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新版GMP认证问题咨询
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咨询内容：老师好，我有几个问题想问老师： 1、大、小容量注射剂灭菌及小容量注射剂色水检漏工艺用水使用纯化水是否可以？ 新版GMP附录一无菌药品第十二章第七十条第四款：应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明提供过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（...
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对冻干产品培养基灌装试验中批量较小的产品如何界定？
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咨询内容：新版GMP附录一无菌药品第十章第四十七条：批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。我公司冻干机批量为10000支，培养基试验的数量做5000支，是否可以？回复：可以但要覆盖最差条件。批量较少一般情况下系指小于5000支的产品批量，企业应根据自身的实际情况来确定培养基模拟灌装...
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共线提供
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咨询内容：专家老师： 您好！ 公司现在正在做车间改造，但冻干粉针与小水针仍要共线提供，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。盼望您的回复。 谢谢！回复：是否能共线提供，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。
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关于发酵环境的级别问题
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咨询内容：老师您好，我公司是提供重组产品的，我们原料药的工艺是：发酵出来的发酵液经细胞破碎后离心收集离心沉淀，离心沉淀溶解后经过还原、复性、酶切、纯化层析、冻干等多重工序后得到原料药。在第一次GMP认证时发酵接种室的级别是30万级，但新的GMP征求意见稿已没有30万级，也没有明确提出发酵应该在哪一环...
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冻干和粉针设计
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咨询内容：1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式（即从C级区更无菌衣进入B级区）符合GMP要求吗？ 有的老师说进入B级区需采用单独的更衣，不能从C级区更衣。 到底哪一种设计符合GMP要求？ 2、冻干和粉针分装提供线：B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗？ 3、洗衣间和整衣间必须分开吗？ ...