冻干和粉针设计

咨询内容:1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式(即从C级区更无菌衣进入B级区)符合GMP要求吗? 有的老师说进入B级区需采用单独的更衣,不能从C级区更衣。 到底哪一种设计符合GMP要求? 2、冻干和粉针分装生产线:B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗? 3、洗衣间和整衣间必须分开吗? 3、洁具清洗和存放必须分开吗

回复:1、不能从C级更衣后直接进入B级区。进入B级区的更衣区域应与B级的要求相适应。 2、洗衣间可以共用,但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。 3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行,根本目的是要防止污染和交叉污染。洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染;洁具清洗存放要保证清洗彻底,存放保持干燥,避免霉变,从而降低发生污染的可能性。