新版GMP认证问题咨询

咨询内容:老师好,我有几个问题想问老师: 1、大、小容量注射剂灭菌及小容量注射剂色水检漏工艺用水使用纯化水是否可以? 新版GMP附录一无菌药品第十二章第七十条第四款:应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。我公司新建大小容量注射剂车间产品灭菌采用水浴式,灭菌过程及小容量产品灭菌结束后色水检漏,色水采用纯化水配制,采用纯化水可以吗?因为泄露产品能够看出来。 2、小容量注射剂有F0>8和F0<8品种是否可以在同一条生产线分阶段生产? 我公司小容量注射剂有F0>8和F0<8的品种,公司新车间设计两条生产线,分装线平行布局在一个功能间内,各自在B+A环境下,F0>8和F0<8品种是否可以分阶段生产?另外F0<8品种是否需要进行生产前培养基灌装试验? 3、对冻干产品培养基灌装试验中批量较小的产品如何界定? 新版GMP附录一无菌药品第十章第四十七条:批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。我公司冻干机批量为10000支,培养基试验的数量做5000支,是否可以? 4、D级区工作服用饮用水洗涤可以吗?

回复:1、色水检漏是注射剂生产中常见的一种传统检漏方法。 一般情况下,如果产品是无色液体并采用无色透明包材,用色水检漏后,灯检时会将渗漏的产品剔除掉。此时,采用纯化水配制色水的风险可以被接受。但是,如果是产品本身有颜色,或采用半透明、甚至棕色瓶等有颜色的包材,需要尤其慎重,应当考虑色水检漏后,灯检过程中是否能否将渗漏的产品完全剔除,若不能完全剔除,则色水不能采用纯化水配制。 2、F0>8和F0<8的品种不建议在同一条生产线生产。按GMP要求,无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。 3、 可以但要覆盖最差条件。批量较少一般情况下系指小于5000支的产品批量,企业应根据自身的实际情况来确定培养基模拟灌装的数量。 4、一般情况下可以。但如生产产品为容易长菌的品种时,企业应结合生产管理方式,充分评估后确定采用饮用水是否可行。


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