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关于新提供地址GMP认证品种数量的问题
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咨询内容：我公司现新建了新的提供地址，现考虑将产能最大的一个品种从旧地址转至新提供地址，其他品种还是保留在旧地址；请问新提供地址只转一个品种可申请GMP认证吗？（新提供地址有两个冻干车间，转过去的一个品种，分别在两个冻干车间进行工艺验证，计划同时申请认证此两个冻干车间） 急盼回复！回复：你好，二个车...
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贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件
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咨询内容：老师好！请教一个关于药品持续稳定性考察问题：一种冻干粉针剂药品，说明书规定的贮存条件为阴凉处保存，药典明确阴凉处温度在20度以下；按GMP规定须进行持续稳定性考察，2010版GMP第234条 （七）项规定'贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试...
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冻干机性能确认
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咨询内容：老师，您好！ 我想请教您的是：冻干机做性能确认的时候是否需要做模拟提供，若需要，可否与工艺验证同步进行？谢谢！回复：性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。冻干机经确认符合标准是进行冻干工艺验证的前提。性能确认的第二阶段可以考虑与相关步骤的工艺验证同时进...
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激素类药是否可以共用提供设备
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咨询内容：老师：你好！我厂有冻干粉针车间，想问一下：注射用地塞米松磷酸钠（肾上腺皮质激素药），是否可以与其他普通产品共用提供设备，如可以共用，应注意什么，谢谢！回复：GMP没有绝对禁止肾上腺皮质激素药与其他普通产品共用提供设备，多产品如共用厂房、提供设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品...
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关于冻干机灭菌周期问题
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咨询内容：老师： 您好！我公司的冻干机现执行每批提供结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种提供时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？回复：你好， 每批提供结...
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生化原料车间净化级别
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咨询内容：老师，你好。我公司拟建一条冻干提供线，提供品种为注射用促肝细胞生长素，使用的原料（促肝细胞生长素溶液）是自制，而促肝细胞生长素溶液的质量标准中有无菌检查项，那么促肝细胞生长素溶液应该是无菌的，也就是说我的生化原料车间净化级别应该是A/B，但实际上，注射用促肝细胞生长素提供时，促肝细胞生长素...
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冻干机板层温度均匀性确认
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咨询内容：认证中心老师您好，我公司冻干机有十个板层，按照一般要求，每个板层布五支探头，一次确认就要同时布置５０只探头吗？　可否每层放3到4只？　回复：你好，冻干机板层温度均匀性确认每层放3到4只是不符合要求的，一次完成确认探头不够，你可以分两次完成，同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。
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关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题
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咨询内容：我公司冻干粉针车间正在进行GMP改造，由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机，想直接购进免洗胶塞、免洗铝盖，湿热灭菌用于提供，是否可以，如可以，要做哪些工作进行确认？回复：你好，药品GMP是提供质量管理的基本原则，不会对于企业提供过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。...