咨询内容：老师您好，我公司是提供重组产品的，我们原料药的工艺是：发酵出来的发酵液经细胞破碎后离心收集离心沉淀，离心沉淀溶解后经过还原、复性、酶切、纯化层析、冻干等多重工序后得到原料药。在第一次GMP认证时发酵接种室的级别是30万级，但新的GMP征求意见稿已没有30万级，也没有明确提出发酵应该在哪一环境级别下进行发酵接种。请问，我公司在2010年初报GMP认证时我公司的发酵接种室应该是什么级别的？

回复：无菌制剂的提供过程中，发酵间一般洁净级别为十万级。 您公司可根据自己的实际情况选择相应的级别，但根本原则是要避免污染与交叉污染。