关于发酵环境的级别问题

咨询内容:老师您好,我公司是生产重组产品的,我们原料药的工艺是:发酵出来的发酵液经细胞破碎后离心收集离心沉淀,离心沉淀溶解后经过还原、复性、酶切、纯化层析、冻干等多重工序后得到原料药。在第一次GMP认证时发酵接种室的级别是30万级,但新的GMP征求意见稿已没有30万级,也没有明确提出发酵应该在哪一环境级别下进行发酵接种。请问,我公司在2010年初报GMP认证时我公司的发酵接种室应该是什么级别的?

回复:无菌制剂的生产过程中,发酵间一般洁净级别为十万级。 您公司可根据自己的实际情况选择相应的级别,但根本原则是要避免污染与交叉污染。


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