对冻干产品培养基灌装试验中批量较小的产品如何界定?

咨询内容:新版GMP附录一无菌药品第十章第四十七条:批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。我公司冻干机批量为10000支,培养基试验的数量做5000支,是否可以?

回复:可以但要覆盖最差条件。批量较少一般情况下系指小于5000支的产品批量,企业应根据自身的实际情况来确定培养基模拟灌装的数量。


  • QQ咨询1

  • QQ咨询2

  • 微信咨询1

  • 微信咨询2

  • 电话咨询

    电话021-56640017
  • 邮件咨询

请选择客服进行聊天

  • 微信咨询1

    长按,识别二维码
  • 微信咨询2

    长按,识别二维码
点击电话进行一键拨打
点击邮箱进行一键发送