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湿热灭菌验证设定温度105度灭菌30分钟，设定温度升到105度时才开始计算F0值的时间，结果灭菌完后计算F0值为很小。但这药粉和口服液检验卫生学都无菌.这样是否符合法规？
答：
这个条件，压根不是灭菌，撑死算个热处理，F0值基本可忽略；检出来的没有微生物并不能说明达到灭菌效果；如果有耐热的菌污染，就杀不死了，只是凑巧没污染或凑巧没检到而已。
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做湿热灭菌柜的验证时用纯用化水模拟，在做热穿透试验时，生物指示剂应该怎么放啊，能不能把生物指示剂放到水里，会不会对生物指示剂造成影响呢？
答：
生物指示剂灭菌的时候是封装完整的，放水里没关系的，灭菌完后捏碎了放培养基中培养的。
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请教各位老师，提供车间的湿热灭菌器一般多久做一次BD试验？
答：
如果只调整脉动次数（3次变为5次），灭菌时间和温度不变装载等都不变，还需要重新验证三次吗？
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为什么湿热灭菌验证时，要统计升温段和降温段，只统计恒温段，也就是灭菌段行不行？
答：
首先，只统计灭菌段肯定是不行的，已经出现过被专家落缺陷的情况了，其次，灭菌柜的验证考察灭菌效果是一个方面，更重要的还要考察你灭菌柜的整体性能，如脉动次数、脉动曲线、降温速率曲线、干燥等等，都是要分析的，比如来年再确认时候灭菌30min，但是脉动次数、降温时间、干燥时间等都不一致，能说灭菌柜性能稳定吗...
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大家用的湿热灭菌柜验证时都能保证柜内的每个点温度不低于121度，不高于124度吗？我们的高温做不到怎么办？
答：
正常是不会有这种情况的，我们都是在121-123℃之间，根据你的情况，个人认为可能有几个原因：①灭菌柜温度分布不均；②药品装载方式不对；③温度探头的摆放位置不恰当；④灭菌过程中柜内补压空的时候，对个别温度探头产生影响；⑤循环水系统出问题（洁净区的疏水阀被横向装了？这个洁净型疏水阀必须垂直安装）；⑥喷...
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湿热灭菌柜满载热穿透验证时，只需要考察生物指示剂培养结果和F0值，不需要考察最冷点是否保持了121度30分钟吗？
答：
2020版中国药典通则四部 通则 草案把所有灭菌方式的具体参数描述删除了（比如删除了121x15min的描述），因为灭菌工艺是验证出来的，通常采用温度-时间参数或结合F0值综合参考。
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湿热灭菌柜空载热分布验证报告里如果统计了F0值，有没有问题？
答：
一般没有问题。空载热分布统计F0值没啥用，找冷点？冷点是指灭菌阶段温度最低的点，而不是F0值最低的点，这个你可以查看一下2010版药品GMP指南-无菌药品，书中对干热灭菌确认和验证提到“空载热分布测试是为确定设备空载时的温度均勻度及设备“冷点”进行的测试，一般在运行确认时进行。通过一组经过校正的温度...
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湿热灭菌性能确认热穿透考察F0还是温度时间？
答：
满载热穿透测试重点考察F0值，对热分布的温度没有硬性要求。