刚刚！国家药监局发布2019年度药品审评报告（下）
刚刚！国家药监局发布2019年度药品审评报告（下）
四、重点工作进展情况　　（一）加快临床急需境外新药审评　　继续贯彻国务院常务会议精神，落实加快境外已上市临床急需新药审评要求，提高公众用药可及性，在确定了第一批48个品种名单的基础上，药审中心组织专家遴选临床急需新药品种，梳理确定第二批26...
2020-07-31
好搭档洁净服
刚刚！国家药监局发布2019年度药品审评报告（上）
刚刚！国家药监局发布2019年度药品审评报告（上）
刚刚！国家药监局发布2019年度药品审评报告药通社摘取部分　　一、药品注册申请受理情况　　2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审...
2020-07-31
好搭档洁净服
最新GMP飞行检查重点
最新GMP飞行检查重点
GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只...
2020-07-31
好搭档洁净服
2020年4月26日NMPA发布了新版GMP附录3《生物制品》修订稿《疫苗管理法》和《生物安全法》
2020年4月26日NMPA发布了新版GMP附录3《生物制品》修订稿《疫苗管理法》和《生物安全法》
2020年4月26日NMPA发布了新版GMP附录3《生物制品》修订稿，将在7月1日随着生产监督管理办法同时生效。这次修订体现了《疫苗管理法》和《生物安全法》的相关内容，并且对细化了生物制品生产的有关要求。 更新的内容主要包括：· 提高了疫苗...
2020-04-28
好搭档洁净服
【好搭档】洁净服2020年B级洁净服最新更衣步骤
【好搭档】洁净服2020年B级洁净服最新更衣步骤
【好搭档】洁净服2020年B级洁净服最新更衣步骤  搭档洁净服生产厂，为提高无菌更衣的效率和规范性，特对B级连体洁净服做了款式细节设计，已达到符合无菌更衣的目的和标准操作。以上是对升级后的无菌服更衣步骤的讲解。无菌更衣配套的指导视频材料，可...
2020-03-18
好搭档洁净服
洁净区专用洁净鞋清洗、灭菌管理
洁净区专用洁净鞋清洗、灭菌管理
目 的：保证洁净区的洁净度，从而保证药品质量、实现良好的作业规范范 围：适用于生产车间C级、B/A级洁净鞋、可灭菌洁净鞋、防静电鞋鞋，一般区工作鞋的管理职 责：专职清洁人员、使用人员对本规程的实施负责内容：1. 清洁周期1.1正常生产时，一...
2020-03-17
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
文件名称：洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程文件编码：SOP-CM-010-01起 草 人审 核 人批 准 人日    期日    期日    期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、质量部1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准...
2020-03-16
好搭档洁净服
制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件
制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件
一．洁净区洁净服的编制依据及洁净服相关验证文件本标准为企业标准。编制依据为FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭档供应链有限公司...
2020-03-12
【人、机、料、法、环】全面分析之洁净区人员污染风险
【人、机、料、法、环】全面分析之洁净区人员污染风险
无菌产品的高风险洁净区一旦发生微生物监测超标或是长霉菌，将对无菌产品的无菌保障带来极大的风险。为此，首先需要分析可能导致微生物监测超标的人、机、料、法、环等各环节是否引入污染风险，其次如果能找到确定的污染来源及原因当然是最好的结果，但往往居...
2020-03-11
好搭档洁净服
洁净区洁净服易脱落大微粒的检测方法分享
洁净区洁净服易脱落大微粒的检测方法分享
我们都知道09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求，无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别，GMP法规上，明确对AB级、C级、D级的尘埃粒子数做了明确的规定。A级：相当于100级（层流）在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流...
2020-03-11
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