技术文件：
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关于物料鉴别抽样问题
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咨询内容：我公司主要提供冻干粉针剂和非无菌制剂，针对冻干产品，按照GMP及指南要求，对每个包装物料要进行鉴别或确认，是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验？如果每个包装都取样进行鉴别试验，将带来物料受到污染的风险，是否可以对其包装和标签进行复核即可？谢谢回复：根据你厂的供应商审计结果来确定...
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生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题
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咨询内容：老师，您好： 请问： 我公司产品为生物制品（重组产品）。该产品工艺为大肠杆菌发酵、纯化得到原液，再经配制、灌装、冻干而成。其中，原液提供为独立的车间、设备设施，其制剂提供部分（配制、灌装、冻干、轧盖），在保证与药品直接接触的设备（如配液、灌装组件等）均与化学药品严格单独分开使用的前提下，是...
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关于生物制品与化学冻干制剂共线提供的问题
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咨询内容：老师，您好！ 请问： 我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要提供工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中，原液提供为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂提供部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具...
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关于冻干机板层温度均匀性验证的问题
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咨询内容：老师您好！目前我们碰到个冻干机验证的问题，就是在做板层温度均匀性验证的时候，我们现在一共是13+1板层，每个板层放置5个温度探头，共计需要65个探头，现在提供的温度分布记录仪的探头只有36个，这样的话可能需要分别运行设备2次，才能完成一次所有板层的温度分布，不知这样可否？谢谢！回复：你好，...
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冻干机真空泄漏率试验
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咨询内容：你好， （1）请问冻干机真空泄漏率试验是不是一定要做3次，因为抽到极限真空对真空泵的损伤很大，是不是一定要做3次？ （2）如果做了冷凝器最大捕水量的验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？ (3)冻干机灭菌后的保留时限验证用放置培养基的方法可以或放置灭菌的产品的方法可以吗？有...
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关于冻干机验证的问题
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咨询内容：老师你好 （1）进行了冷凝器最大捕水量验证，有没有必要做 水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？ （2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，灭菌后用放置培养基和灭菌产品的方法来验证保留时限是否可行？ （3）冻干机清洁验证中可不可以只取清洗水验证，不进行表面微生物验证？ （4）冻干机板层温度均匀性验...
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工艺用水分配系统
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咨询内容：我们是提供无菌冻干制剂企业，车间工艺用水系统按照98版要求安装施工的，主管道偏小、终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求（快接口连接）提供时回水流量和压力偏小，回水流速达不到1M/S，但不至于形成负压。我们采用过热水定期灭菌、平时进行在线TOC、温度和电导监测、采用高温循环方式保存注射用...
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关于半加塞制品转移问题
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咨询内容：我们公司提供无菌冻干制剂，半加塞后制品层流保护下进入冻干托盘后，人工放入移动的水平层流小车，小车放满后、人工推着小车穿过B级背景来到冻干机外层流保护下，人工从小车里拿出托盘，通过冻干机小门将托盘推入冻干机隔板里。 请问，此种进料方式能被接受吗？具体操作中，我们会结合动态气流实验细化完善转运...