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最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线
答:
咨询内容:老师您好: 请问一问题:关于最终灭菌的(西林瓶包装)水针剂,和非最终灭菌产品(冻干粉针剂西林瓶包装),如果都是按照非最终灭菌产品的提供工艺来执行,这两种类型的产品是否可以公用一条提供线呢?如果不可以,为什么呢? 期待您的回答!谢谢!回复:F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非...
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冻干注射剂的轧盖
答:
咨询内容:按照新版GMP规定,轧盖机上必须装有捕尘装置吗?我们新设计的厂房,轧盖工序是采用A加B的洁净级别,轧盖机想用1990年代的设备利旧,这样可行吗?回复:《规范》附录1 第三十五条规定:轧盖会产生大量微粒,应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对...
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中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂提供线
答:
咨询内容:老师,您好! 我们公司的提供车间在进行新版GMP改造,我想咨询的问题是: 通过风险评估、验证来证明不会交叉污染的前提下,中药冻干粉针和西药冻干粉针品种是否可以共用同一条制剂提供线?(在符合98版的提供车间,中药粉针和西药粉针是共线提供的)谢谢!回复:你好,药品GMP没有禁止中药制剂与西药制...
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冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样
答:
咨询内容:冻干针针剂原辅料的称量要求有防粉尘污染的措施,一般在称量台安装单向流设施,请问:原辅料的取样间是否也需要有放粉尘污染的措施?回复:制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。其主要目的是防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 对于冻干粉针所用原辅料的取样间,也需要有放粉尘污染的措施,...
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滤芯验证
答:
咨询内容:我公司冻干粉针产品已提供近10年,一直使用同一品牌滤芯,现在面临GMP认证,请问对于滤芯的相关验证是否要做,可否以回顾性验证作为证明材料。回复:请按照新版药品GMP附录一第七十五条相关内容执行。
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冻干机板层均匀性
答:
咨询内容:板层均匀性做6次循环是怎么回事?隔板温度探头布5个点,是硬性规定吗?布2个点可以吗?回复:你好,板层均匀性确认一般要求布5个点,2个点不足以证明它的均匀性。另外,你所说的6次循环不知是指的什么循环。
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冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线提供?
答:
咨询内容:冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线提供?回复:《药品提供质量管理规范(2010年修订)》规定:厂房、提供设施和设备应当根据所提供药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。考虑到冻干粉针为非最终灭菌产品,小容量注射剂大多为最终灭菌产品,我们不推荐二者共线提供。 企业应当...
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新版GMP认证问题咨询
答:
咨询内容:我公司正在准备新版GMP认证,涉及产品有小容量注射剂(非最终灭菌)、滴眼剂(有无菌检查项)、冻干产品、西林瓶装小容量注射剂(非最终灭菌)。请问老师几个问题: 1、认证费用如何收取? 2、西林瓶灌装线设计为冻干产品及西林瓶装非最终灭菌产品共线提供,冻干产品有三个品种,西林瓶装非最终灭菌产品有...
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