技术文件：
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什么是5S？
答：
5S管理是现场管理，即整理、整顿、清扫、清洁、素养。
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我理解供应协议是法律文件，TQA（技术质量协议）是GMP文件，但在法律上(民事和刑事)可能不具有与供应协议相同的效力？这是正确的吗？
答：
我不是律师，但我认为你是对的。显然，如果另一方未能履行技术协议中商定的义务，任何一方都可能需要法律补救。由于律师拟定技术协议的意义不大，我过去一直建议，总体供应协议应相互参照相关的技术协议，而这些协议应由适当的专家拟定，并由QP提供意见。如何放行一批受另一种API污染的产品？污染量的PDE的4倍。风...
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对于序列化警报，如果原因显示不是已知的错误（如没有批号或小写字母），那么公司应该进行何种程度的调查？我们截止9月底已有＞5000例此类警报，是否需要有文件调查/理由来证明包装不是假冒的？
答：
该法规建立在假设和系统目的之上，即警报是罕见的情况，如果发生，几乎可以肯定是伪造的。因此，MAH的首要任务和责任就是降低错误报警的次数。为了实现这个目标，你必须投资并关注这种费解的现象。警报的数量不应被视为借口。当然，在今天的情况下，你不可能能完全调查5000个事件，但你可以警报进行分类，你有义务尽...
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关于MAH责任概念文件，有几个问题:
答：
Regarding the de-harmonised approach across EU on MAHinspections, is there official information published on which countries areroutinely inspected? D...
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用于提供片剂的的最终颗粒或粉末，检测到包装材料的污染。制造商是否允许对该批次使用未经注册的光学分离技术(已验证)？是否需要卫生当局通知/批准？
答：
这种一次性偏差的纠正措施如何验证？这意味着，对于检查员来说，这种类型的偏差是经常发生的。如果你不能确定污染物质的颗粒大小，你如何验证？
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中国对于原料和辅料的DMF要求，请问是一份DMF包含所有原料、辅料和产品呢？还是每种一个DMF？
答：
要么分开，要么一起，这两种选择都是可以的。
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小容量的湿热灭菌工艺验证（满载热分布和满载热穿透）可以与提供同步进行吗，有没有特殊要求？
答：
我们的做法是不做满载热分布、只做满载穿透；但是GMP上说采用过度杀灭法时，可以只做满载热穿透，当采用残存概率法时，满载热穿透和满载热分布分别实施。
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湿热灭菌柜选择程序121℃30min，灭菌10分钟正气不足温度降低，又重新脉动灭菌20分钟，累计30分钟可以么？还是必须连续？
答：
PDA TR61中有明确的说明（译文：SIP过程即可采用时间和温度作为工艺参数的控制策略也可采用计算Fo值做为工艺参数的控制策略。采用时间和温度的方式来控制依赖于过程开发期间积累的经验决定，通常依赖于系统成功的、不间断的在一个相对恒定的温度下的灭菌。当温度（在整个系统的关键位置监控）低于规定的最小过...