公司简介
  

FOUNDER'S SPEECH

  上海好搭档医疗器械有限公司是一家具备一类医疗器械产品生产资格,并通过医疗器械13485质量管理体系认证的生产型企业。

  

  致力于生物制药领域,为近千家GMP车间提供人体防护整体解决方案。我司所生产的洁净区人体智能穿戴防护装备包含有:智能洁净服,洁净内服、可灭菌洁净鞋,可灭菌防护眼罩、无菌手套,无菌抹布等,适用于A/B级、C级、D级、CNC等不同等级的洁净区。

  

  同时根据2010版新版GMP、“无菌药品附录”、FDA、WHO等技术标准规定,并结合了国内外多家知名制药企业成熟有效的人员管理经验,针对无菌区、洁净区人员行为规范的管理规定,从而对洁净区人体智能穿戴防护装备的着装材料、款式设计、更衣及叠放方式、产品验证、洁净服使用寿命追溯管理等提出更高标准的要求,设计出既符合GMP法规要求,又符合人体学,同时还可以实现智能化管理的整套智能穿戴防护装备。


创始人致辞



公司宗旨
  

COMPANY PURPOSE

近十年里我们经历了从GMP到2010新版GMP再到飞检等各项政策的变革;主要体现在对硬件、软件、人员、新技术的提升方面。


无论是作为供应商,还是企业本身,我们都清楚的认识到,在GMP实施过程中,人员是主导因素,也是最大的污染源。所以这对于食品药品生产企业来说,人员的更衣、作业规范、生产技术以及人员接受的培训等各项标准都需要进一步加强和进行有效的管理。


在加强对食药品生产过程的管理中,我们根据2010版新版GMP,同时在“无菌药品附录”的基础上,考察了FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH等相关的技术文件,并吸取了国内外多家知名制药企业成熟有效的管理经验,针对无菌区、洁净区人员行为规范的管理规定,从而对人体防护产品的着装材料、款式设计提出更高标准的要求,设计出既符合GMP法规要求,又符合人体学的整套人体特种防护用品。


今后我们将继续坚持“专注专业, 科学合理”的经营理念;生产符合GMP法规要求产品的同时,也将不断创新设计理念,提供有效合理的更衣配置方案,从根本控制风险源头,避免过度防护,降低用户使用成本。


公司宗旨



生产工艺服务
  

PRODUCTION WORKSHOP

服务:

提供产品订做服务

提供LOGO、产品编号的排版设计和印制

提供无菌更衣指导教材

提供产品清洗叠放指导教材

提供产品验证指导文件

提供更衣SOP指导文件

生产车间及工艺