公司简介
  

FOUNDER'S SPEECH

上海好搭档医疗器械有限公司是致力于生物制药领域,为GMP车间提供人体防护整体解决方案的销售型公司。其所提供的洁净区人体智能穿戴防护装备,是由江西好搭档科技有限公司所生产,取得一类医疗器械生产备案企业,同时通过ISO13485质量管理体系认证。该公司所生产的产品包含有:连体洁净服,分体洁净服、洁净内服、普通工作服、可灭菌洁净鞋,可灭菌防护眼罩、无菌手套,无菌抹布等,适用于A/B级、C级、D级、CNC等不同等级的洁净区。

  

另外根据2010版新版GMP、“无菌药品附录”、FDA、WHO等技术标准规定,并结合了国内外多家知名制药企业成熟有效的人员管理经验,针对无菌区、洁净区人员行为规范的管理规定,从而对洁净区人体智能穿戴防护装备的着装材料、款式设计、更衣及叠放方式、产品验证、洁净服使用寿命追溯管理等提出更高标准的要求,设计出既符合GMP法规要求,又符合人体学,同时配合《洁净服智能管理系统》,该系统实现洁净耗材使用记录管理,实现洁净耗材有效期管理,实现洁净耗材寿命追溯管理,实现数据完整性及可靠性的信息化管理水平,同时提高用户工作效率 降低企业人力成本。


公司简介



公司宗旨
  

COMPANY PURPOSE

我们经历了从新版GMP再到飞检等各项政策的变革;主要体现在对硬件、软件、人员、新技术的提升方面。


无论是作为供应商,还是企业本身,我们都清楚的认识到,在GMP实施过程中,人员是主导因素,也是最大的污染源。所以这对于食品药品提供企业来说,人员的更衣、作业规范、提供技术以及人员接受的培训等各项标准都需要进一步加强和进行有效的管理。


在加强对食药品提供过程的管理中,我们根据2010版新版GMP,同时在“无菌药品附录”的基础上,考察了FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH等相关的技术文件,并吸取了国内外多家知名制药企业成熟有效的管理经验,针对无菌区、洁净区人员行为规范的管理规定,从而对人体防护产品的着装材料、款式设计提出更高标准的要求,设计出既符合GMP法规要求,又符合人体学的整套人体特种防护用品。


今后我们将继续坚持“专注专业, 科学合理”的经营理念;提供符合GMP法规要求产品的同时,也将不断创新设计理念,提供有效合理的更衣配置方案,从根本控制风险源头,避免过度防护,降低用户使用成本。


场景应用(图片来源网络)


公司宗旨



工艺服务
  

PRODUCTION WORKSHOP

服务:

提供产品订做服务

提供LOGO、产品编号的排版设计和印制

提供无菌更衣指导教材

提供产品清洗叠放指导教材

提供产品验证指导文件

提供更衣SOP指导文件

提供车间及工艺