技术文件：
？
共线提供问题
答：
咨询内容：老师您好：我公司预申报三类医疗器械，该产品为植入性三类医疗器械，成分为丝蛋白，剂型为冻干粉针剂，请问该产品能否与我公司现在的冻干粉针药品提供线共线提供，急盼回复，谢谢！回复：你好，针对共线提供应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、提供设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的...
？
非最终灭菌注射剂可以与冻干粉针在同一提供车间吗
答：
咨询内容：老师您好： 我想问一下非最终灭菌注射剂，可以与冻干粉针在同一提供车间进行提供吗？回复：法规未规定非最终灭菌注射剂和冻干粉针剂不可以在同一提供车间提供，但企业应根据剂型和产品特点，结合药品提供相关法规做充分的评估，确保有足够的措施可以有效防止污染、交叉污染、混淆和差错，并持续稳定提供出符合注...
？
有关已上市注射液改变溶媒及工艺有关问题
答：
咨询内容：您好： 已上市一注射液品种： 1.静脉滴注用5%葡萄糖，欲增加0.9%氯化钠溶液需走什么途径？要做哪些工作？ 2.若提供工艺中欲取消冻干工序（提供中冻干后又加注射用水溶解、超滤制成注射液），需走什么途径？要做哪些工作？回复：问题1应当是原提供线上提供大容量注射剂，准备增加溶液剂。此问题之前...
？
冻干制剂灌装装量检查方法
答：
咨询内容：冻干制剂灌装过程中现场控制装量，原来采用的是体积检查法，据说在检查员都要求重量检查法，有这个强制要求吗？回复：您好。 关于冻干制剂灌装，应按照药品注册相关质量标准对装量进行控制。企业应对所使用的检测方法进行确认以保证检测准确性。对于灌装体积较难控制或产品状态对体积影响较大的品种，宜采用重量...
？
注册申报仿制药制剂品种超出GMP证书认证范围
答：
咨询内容：老师，你好，我司GMP认证范围只有冻干粉针剂。现我司在研一个糖皮质激素类冻干粉针剂仿制品种，因该品种属激素类，没有被包含在现有GMP证书认证范围。请问若进行该品种的注册申报，是否需要重新申请GMP认证？何时提出认证申请，是在注册申报动态检查时，还是在产品取得批件后？回复：注册申报的审评和批...
？
关于GMP认证通过现场检查公示期提供问题
答：
咨询内容：老师你好 我公司冻干粉针剂现已经通过新版GMP认证现场检查，并且已经进行公示（正在公示期），请问是否可以进行提供。 证明：产品提供结束后安排进行包装后进行库房寄存处于待检状态，待取得证书后再进行放行、销售。回复：审查公示只是说明通过GMP现场检查，公告才是表明企业通过GMP认证。所以在公告...
？
注射剂辅料用量的调整
答：
咨询内容：老师您好，请问为了节约能源相通过3批工艺验证调整无菌冻干粉针的下调配制过程中的注射用水加入量，请问需要进行变更注册吗？回复：您好。 调整冻干粉针产品配制过程中加入注射用水量，可能会对中间品溶解程度、冻干参数的设置、冻干效果及成品外观、水分等产生影响，企业应按照药品审评中心发布的相关变更研究...
？
冻干粉针剂待包装产品取样全检可否代替成品检验
答：
咨询内容：冻干粉针剂中间产品（稀释配制液）在除菌、分装、冻干、压塞、轧盖密封后为待包装产品，置于车间待包装品暂存库存放，暂存库的储存条件与成品仓库的储存条件相同（温度、湿度）；鉴于待包装产品未包装，为避免光照对产品的影响，暂存库设置为暗室（无窗户），只有人员进入时才开灯。包装线为一般控制区，环境温度...