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无菌洁净区人员管理大全

答：

无尘室洁净度之维持和控制，除了硬设备之配合投资外，也需要良好的软件——管理制度来搭配，方能维持良好的洁净度；无尘室运转管理，可依作业人员、原物料、设备及无尘室内所用东西等加以探讨；无尘室内系统除了通称的空调系统之外，制程设备也包括在内，本节将对该二系统之运转维护及保养做一概略说明。一）1.保持良好的...

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洁净区人员管理大全！

答：

一、“人”是制药提供过程中最大的污染源也是“混淆”和“差错”的最大的风险源药品提供的风险主要在于 “污染、混淆和差错”药品提供的风险因素包括“内源性”和“外源性”内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。...

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洁净区“第一污染源”的根治

答：

一、“人'是制药提供过程的第一大污染源★  药品提供的风险主要是“污染、混淆和差错”★  药品提供的风险因素包括内源性和外源性两 。★  内源性的影响因素包括“厂房、设备、系统、原辅料质量、工艺过程”。★  外源性的因素包括“人员”导致的风险。★  有人说无菌风险，“微生物”是第一“污染源”。★  ...

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