常见问题：
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灭菌过的洁净服如何进行转移
答：
如果没有双扉灭菌柜，必须要经过过道转运的情况下，建议采用可密封的周转箱或呼吸袋，同时做好消毒。灭菌后衣服放入周转箱或呼吸袋密封，外面再包一层塑料袋或塑料膜作为外包装。从传递窗或物流通道出来，通过一般区，进入另一洁净区的物料缓冲间。去除外包装，酒精喷洒擦拭周转箱表面消毒，人离开自净15分钟，洁净区人员...
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B级洁净服和C级洁净服可以使用同一台洗衣机吗
答：
空间够、不差钱，可以分开洗；空间小、又想省钱，那就控制风险。衣服有时候是交叉污染的媒介，如果条件允许，分开清洗的质疑声最小，就如同不同岗位人员不可以串岗一样。
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新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？
答：
咨询内容：我们准备对粉针车间进行改造，进出料系统拟采用固定排列式，设计部门要采用AGV移动进料系统，理由是只有采用这种系统才能符合新版GMP的要求.。是这样的吗？请赐教！谢谢！回复：新修订GMP没有规定必须使用哪种形式的进出料系统，应依据自身布局情况结合所提供品种的特点进行选择。
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外用冻干制剂轧盖后取样做全检，检验合格后再包装，包装后不再取样检验但会取留样，可行吗？
答：
咨询内容：外用冻干制剂轧盖后取样做全检，检验合格后再包装，包装后不再取样检验但会取留样，可行吗？因为是人工包装，速度慢时间长。回复：一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和...
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是属于改建还是变更
答：
咨询内容：我单位冻干车间在设计时是设计了2台冻干机的位置，认证时只有一台冻干机就位（另外一台预留空间），并做了相关验证，现想把另外一台预留的冻干机也就位，这属于改建吗？还是直接变更增加一台冻干机，如果是改建，按照法规就得重新申请认证，如果不是就直接按照变更进行，请老师能给予解疑，谢谢！回复：重新进行...
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培养基模拟灌装验证样品的检测项目
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咨询内容：请问老师，培养基模拟灌装的样品是否需要按照正常提供的样品一样在线检测可见异物等事项？还是只是检测模拟冻干后样品的无菌？回复：培养基模拟灌装应在最差条件下进行。应充分考虑提供工艺过程中无菌风险的可能性，从而最终确定是否完全模拟在线监测的过程。
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配液罐是否能使用不锈钢搪瓷罐
答：
咨询内容：非最终灭菌冻干提供线，配液系统配液罐材质是否能采用不锈钢搪瓷罐。还是必须采用316L不锈钢。回复：你好，因同类材料也可能因型号规格的不同，可能对药品提供产生不同的影响，因此药品GMP没有要求必须使用316L不锈钢的配液罐。企业应根据自身产品的特点保证符合第七十一条、第七十四条的要求。
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冻干粉针剂产品批号编制
答：
咨询内容：老师好! 依据2010版GMP附录1第60条第三款：“冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一提供周期内提供的均质产品为一批”,国家局组织编写的《2010版GMP疑难问题解答》第502问的解答“根据第60条无菌药品批次划分的原则，最终灭菌小容量注射剂，同一配液罐最终一次配制的药液...