冻干粉针剂产品批号编制

咨询内容:老师好! 依据2010版GMP附录1第60条第三款:“冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批”,国家局组织编写的《2010版GMP疑难问题解答》第502问的解答“根据第60条无菌药品批次划分的原则,最终灭菌小容量注射剂,同一配液罐最终一次配制的药液,采用两条联动线生产的产品如用同一灭菌柜一次灭菌,产品视为一批产品,如用同一灭菌柜分次灭菌,通常采用亚批号对每一次灭菌柜分别进行无菌检查”。 请问:冻干粉针剂产品,能否将“同一稀配制罐中的药液,由两条洗烘灌联动线灌装,装入一台冻干机冻干,并将其编制成一个产品批号?”

回复:冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 两条灌装线可能发生的高风险不均匀事件是无菌保证水平不一致。企业应当有相应的措施确保一旦发生不均匀事件如何进行有效处理的操作规程,否则,不能由两条洗烘灌联动线灌装,装入一台冻干机冻干,并将其编制成一个产品批号。


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