上海好搭档医疗器械有限公司
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咨询内容:我单位冻干车间在设计时是设计了2台冻干机的位置,认证时只有一台冻干机就位(另外一台预留空间),并做了相关验证,现想把另外一台预留的冻干机也就位,这属于改建吗?还是直接变更增加一台冻干机,如果是改建,按照法规就得重新申请认证,如果不是就直接按照变更进行,请老师能给予解疑,谢谢!
回复:重新进行验证后,可走变更程序,具体如何管理请咨询省局。
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