培养基模拟灌装验证样品的检测项目

咨询内容:请问老师,培养基模拟灌装的样品是否需要按照正常生产的样品一样在线检测可见异物等事项?还是只是检测模拟冻干后样品的无菌?

回复:培养基模拟灌装应在最差条件下进行。应充分考虑生产工艺过程中无菌风险的可能性,从而最终确定是否完全模拟在线监测的过程。