外用冻干制剂轧盖后取样做全检,检验合格后再包装,包装后不再取样检验但会取留样,可行吗?

咨询内容:外用冻干制剂轧盖后取样做全检,检验合格后再包装,包装后不再取样检验但会取留样,可行吗?因为是人工包装,速度慢时间长。

回复:一般情况下,如果企业对成品进行质量评价,能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化,中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果,则可以引用中间产品的检验数据和结果。   企业如果采用这种方式,则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价,确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意,并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。


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