洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程



文件名称:洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程

文件编码:SOP-CM-010-01

起 草 人


审 核 人


批 准 人


日    期


日    期


日    期


颁发部门

质量部

执行日期


分发部门:生产部、质量部

1.目的:制定洁净区工作服洗涤、消毒(灭菌)标准操作规程,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。

2.范围:适用于洁净区工作服洗涤、灭菌操作管理。

3.职责:生产部管理人员、洗衣人员、QA监督员对本标准的实施负责。

4.内容:

4.1 洗涤/灭菌频次和范围:

4.1.1 频次:

① 十万级、三十万级洁净区工作服二天洗涤、消毒一次;

②万级洁净区工作服每天(每班)洗涤、灭菌一遍。

4.1.2 范围:

① 三十万级、十万级洁净区工作服、帽、口罩、鞋;

② 万级洁净区工作内衣、帽、口罩;工作外衣、鞋套。

4.2 洗涤、消毒工具:

洗衣机、洁净盆、脉动真空灭菌柜、电熨斗、工作服存放容器、毛刷。

4.3 洗涤剂:饮用水、纯化水、液体洗涤剂。

4.4 消毒剂:75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。

4.5 工作服洗涤:

4.5.1 洗涤分类原则:

① 三十万级区洁净工作服,应在本洁净区的洗衣房内进行洗涤,洁净区内不同岗位的洁净服应分开洗涤;工作服(包括帽)机洗,口罩在专用清洁盆用手工洗涤。

② 万级、十万级洁净区洁净工作服共用洗衣间,应先洗万级洁净工作服(洁净服内衣、外衣分开洗涤),后洗十万级洁净工作服,最后洗鞋套;口罩在专用洁净盆用手工洗涤。

③ 工作鞋在专用清洁盆用手工洗涤,浸泡消毒。

④ 消毒频次,万级区每日(每班)1次,10万级、30万级区每2日1次。

⑤ 10万级、30万级用饮用水洗涤,万级区的工作服最后用纯化水洗涤。

4.5.2 洗涤、烘干程序:

4.5.2.1 口罩洗涤、消毒:

① 洗涤:将专用洁净盆处理干净,盛放水,加适量洗涤剂,将口罩放入浸泡15 min后,用手工搓洗,再用水反复漂洗至中性(十万级、万级洁净区口罩清洁至此,待灭菌。);

② 消毒:10万级、30万级洁净区口罩须在洁净盆内用消毒剂溶液浸泡15 min,再用饮用水反复漂洗至中性,晾干,按编号装入洁净工作服袋内。

4.5.2.2工作服洗涤:

① 洗衣人员先将有明显污迹的工作服放洁净盆内,加洗涤剂手工搓洗净污迹,再与其它工作服一起洗涤。按《洗衣机标准操作规程》进行操作。

② 将洗涤、烘干的洁净工作服从洗衣机内取出,送至整衣操作台,进行整理。

③ 将洁净工作服熨烫平整、折叠整齐,如下处理:

a 十万级、三十万级洁净工作服按编号整理成套装入相应的洁净服袋内(包括同一编号的口罩、帽)存洁净服容器内,封盖,在容器外贴挂“清洁合格证”标志,并注明适用洁净级别、班次、数量、编号、有效期、洗衣人员签名等,存放各洁净区工作服整衣间内。

b 万级洁净区工作服按编号整理成套装入相应的洁净服灭菌袋内(同编号的万级洁净工作服洁净内衣、口罩、帽放一袋,洁净外衣、鞋套放一袋。),待灭菌。   

4.5.2.3 工作鞋洗涤、消毒:

① 洗涤:将工作鞋放清洗盆内,用饮用水浸湿,加清洁剂浸泡15 min,用纯水冲净清洁剂及污物;

② 消毒:将洗净的工作鞋放入消毒剂浸泡15 min,再用纯水反复漂洗至中性,放洗衣间指定位置,晾干。

4.6 工作服灭菌:

4.6.1 万级洁净区工作服必须进行灭菌处理。

4.6.2 洗衣人员按《脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》对双扉脉动真空灭菌柜清洁、消毒;

4.6.3 将分类整理好的洁净工作服按洁净级别及班次分别装入相应的大袋中,然后放入双扉灭菌器内,按《脉动真空灭菌柜安全标准操作规程》进行湿热灭菌(121℃,30 min),并烘干,填写灭菌操作记录。

4.6.4 洗衣工清洁存放洁净工作服的容器,用洁净抹布浸75%乙醇溶液将容器内、外表面擦拭一遍。

4.6.5 打开双扉脉动真空灭菌柜门,手部用75%乙醇溶液消毒后,取出无菌服袋(万级洁净服从万级洁净区内打开灭菌柜门),配套放入消毒的洁净服存放容器内;扣紧盖子,在容器外贴挂“清洁合格证”标志,并注明适用洁净级别、班次、数量、编号、有效期、洗衣人员签名等。存放各洁净区工作服整衣间内。

4.6.6 灭菌后的无菌工作服24小时内使用有效。

4.7 洗衣工作人员在工作过程,及时如实填写《工作服洗涤、灭菌记录》。

4.8 洗衣工作结束,洗衣人员按“各级洁净区清洁操作规程”、《洗衣机清洁标准操作规程》、《脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》清洁洗衣室、整衣室、洗衣机及脉动真空灭菌柜,经QA监督员检查合格后,签字,在洗衣机、脉动真空灭菌柜、洗衣室、整衣室贴挂“清洁合格证”标志。

4.9 洗衣质量评价:

4.9.1 无菌服发放编号及数量应准确、准时。

4.9.2 洗涤后的洁净服要洁净,折叠整齐,附件齐全

4.9.3 洗涤后的洁净服微粒、细菌数检测应符合规定标准。

4.9.4 灭菌后的无菌服无菌检查应符合规定标准。

4.10 安全注意事项:

4.10.1 使用洗衣机时不得将手触摸转动部位,严禁湿手关闭电源开关。

4.10.2 发现设备出现故障或有异常声响,立即停机,请维修师傅修理,不能正常工作时,填写《生产偏差处理报告》报车间领导及时处理。

4.11 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁标准操作规程》处理,存放于清洁工具间指定位置,并有标志。


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