制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件


制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件

制药企业质管部批准的洁净区工作服供应商名单和洁净服验证文件

一.洁净区洁净服的编制依据及洁净服相关验证文件

本标准为企业标准。编制依据为FZ/T80014-2012GB12014-2009JISL1099-AIIEST-RP-CC003.3GB/T24249-2009及上海好搭档供应链有限公司供应商企业标准。相关文件如下:

FZ/T80014-2012     洁净室服装  通用技术规范

GB12014-2009       防静电服

JISL1099-AI         日本工业标准

IEST-RP-CC003.3    无尘服清洗标准

GB/T24249-2009     防静电洁净织物

Y-SOP-T-067        洁净区工作服检验操作规程

 

二.标准内容

序号

检验项目

标准限度

检验方法

1

外观要求a,b,c



2

检查

尺寸a,b,c



克重*b,c



材料组织*b,c



材质成分*a,b,c



缝制方式*a,b,c



裁剪*b,c



袖口方式*b,c



腰部收缩*b,c



密度*b,c




丝重*b,c




面料断裂强力*b,c




接缝断裂强度*b,c



缝线针距*b,c



服装尺寸变化率*b,c

领大



胸围


衣长


序号

检验项目



2

检查

服装尺寸变化率*b,c



裤长


服装带电电荷量*b



面料点对点电阻*b



透气性*a,b



尘埃捕捉率(粒子过滤效能)*b



发尘量*a,b



 


表一  A/B级区无菌外衣尺寸(误差为±2cm

尺码

衣长

袖长

胸围

腰围

臀围

领围

拉链长

前裆

后裆

无菌外衣

XS

141

79.5

102

96

98

51

58

N/A

N/A

S

145

81

106

100

102

51.5

58

73

86.5

M

148

82.5

120

106

108

51.5

60

76.5

90.5

L

151

84

116

110

114

53

62

79.5

94.5

XL

154

85.5

120

114

118

53

64

81

95.5

2XL

157

87

124

118

122

55

66

83.5

98

3XL

160

88.5

128

120

126

55

68

83.5

101

4XL

160

90

132

124

130

56.5

68

N/A

N/A


表二  A/B级区无菌内衣尺寸(误差为±2cm)

款式

尺码

衣长

袖长

胸围

腰围

背长

臀围

领围

拉链长

帽围




无菌内衣

XS

138

78

102

94

44

98

50

58

56




S

140

80

106

98

45

102

52

58

56




M

145

82

110

102

45

106

52

60

56




L

152

85

116

108

47

112

54

62

58




XL

157

87

120

112

49

116

54

64

58




2XL

160

89

124

116

50

120

56

66

59




3XL

165

90

128

120

51

124

56

68

59




4XL

170

92

132

124

51

128

56.5

68

59






 表三  C级区洁净服尺寸(误差为±2cm

款式

尺码

衣长

胸围

袖长

拉链长

二连体洁净服

 

S

145

108

82

58

M

150

116

72

60

L

154

120

76

62

XL

158

123

80

64

2XL

162

125

82

66

3XL

167

129

85

68

4XL

175

132

91

68

 

  表四  D级区洁净服尺寸(误差为±2cm

尺码

衣长

胸围

袖长

拉链长

M

150

116

72

60

L

154

120

76

62

XL

158

123

80

64

2XL

162

125

82

66

3XL

167

129

85

68

 

  

三.贮存条件和注意事项

贮存条件:干燥通风

注意事项:其中C级区洁净服中的S码尺寸仅适用于上海好搭档供应有限公司;标注*为公司每年检测一次的委托检测项目;其中标注a的为A/B级区无菌内衣的检测项目,标注b的为A/B级区无菌外衣的检测项目,标注c的为CD级区洁净服的检测项目。

四.变更记载

版本号

生效日期

修订原因

主要修订内容

1.0

2019.06.21


                     /

 

首版文件。

2.0

2019.09.16

完善洁净区工作服的相关尺寸信息。

增加C级区洁净服S码的相关尺寸信息。

 

3.0

2019.09.30

对洁净区工作服的“透气性”和“发尘量”的检测方法进行完善。

将透气性和发尘量的检测方法分别修订为“JISL1099-AIGB12014-2009”和“IEST-RP-CC003.3GB/T24249-2009”。

 

版本号

生效日期

修订原因

主要修订内容

4.0

2020.01.20

根据JT-CC-2018-1076(记录ID为:73739)修订文件。

规定A/B级区无菌内衣的检测项目为材质成分,缝制方式,外观,尺寸,透气性和发尘量。

5.0

详见封面

根据JT-EVE-2019-00153(记录ID为:174883)修订文件。

透气性和发尘量采用不同的检测方法规定不同的限度值。

 更多洁净服的验证文件和验证报告,咨询:15201959939(微信同步)

上海好搭档供应链有限公司官方网站:www.goparter.com





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