欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估

2017年12月29日欧盟发布的附录1草案的第4章,与2007年附录1中的“人员”部分相比,有较大的变化。新修改的条款在大部分都是根据行业先进的实践做法,很大程度上改进了2007版附录中不明确的条款。

 

附录1第四章人员章节,与前一版本的主要变化分类解读的摘译如下:

 

Chapter 4 contains 16 clauses, compared with 10 from the 2007 version. Only 4 clauses are brand new, with others previously located in different sections of Annex.

新的附录1第四章有16条,2007版只有10条。这16条中有4条是全新的。

 

以下为本文中的术语解释:

 

Brand Newclauses which do not have any significant correlation to an existing clause from the 2007 version of Annex 1. Each clause is categorized for potential impact individually.

全新的——与附件1的2007版本中的现有条款没有任何相关性的条款。每个条款分别针对潜在的影响进行分类。

 

Negligible Change–clauses that will not, or are unlikely to, require action to ensure compliance. These may be exact or near copies of previous clauses, or they may be reworded clauses where the intent has not changed.

轻微的变化——可能不需要采取行动来确保合规的条款。可能是和前一版本条款的同样的条款,或是意思没有改变但重新进行描述的条款。

 

Minor Change–clauses which are likely only to affect a small number of manufacturers and require only a relatively small effort to become compliant.

微小变化——可能只影响少数生产企业的条款,只需要相对较小的努力就可以符合规定。

 

Moderate Change–Still a relatively small number of affected manufacturers, but requiring greater effort for compliance.

中等变化——只有相对较少的生产企业受到影响,需要很多的努力以达到合规。

 

Significant Change - Even with the significant changes, there will be some manufacturers whose practices already align with the new clauses. These changes will be significant because the number of manufacturers currently non-compliant is notably higher than for other changes, and/or the effort to ddress compliance is likely to be substantial compared with other changes.

重大变化——即使有重大变化,也会有一些生产企业的做法已经与新的条款保持一致。这些变化将是非常重要的,因为目前不合规的生产企业数量明显高于其他的变化,并且/或者与其他变化相比,需要达到合规的难度更大。

Brand New Clauses in Chapter 4

第四章中全新的条款

欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估

Clauses with Negligible Change in Chapter 4

第四章中轻微改变

欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估

Clauses with Minor Change in Chapter 4

第四章中的微小改变

欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估


Clauses with Moderate Change in Chapter 4

第四章中的中等改变


欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估

Clauses with Significant Change in Chapter 4

第四章中的重大改变

欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估



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