无菌产品的高风险洁净区一旦发生微生物监测超标或是长霉菌，将对无菌产品的无菌保障带来极大的风险。为此，首先需要分析可能导致微生物监测超标的人、机、料、法、环等各环节是否引入污染风险，其次如果能找到确定的污染来源及原因当然是最好的结果，但往往居于微生物污染的不可重现性和随时间推移找到的证据链越来越渺茫，这时就得针对可能引入污染的各种途径采取有效的切断措施，并对可能的人员、区域、水、环境和物体表面加强清洁消毒，以避免造成后续无菌风险没有控制和消除。下面就对人、机、料、法、环存在风险进行头脑风暴，主要什对人的污染做深入分析。

人：指制造产品的人员；

机：指制造产品所用的设备；

料：指制造产品所使用的原材料；  

法：指制造产品所使用的方法；

  环：指产品制造过程中所处的环境。

 人的分析：

1、技能问题？

2、制度是否影响人的工作？

3、是选人的问题吗？

4、是培训不够吗？

5、是技能不对口吗？

6、是人员对公司心猿意马吗？

7、有责任人吗？

8、人会操作机器？人适应环境吗？人明白方法吗？人认识料吗？

1、人员“无菌操作

一是分析人员无菌操作的规范性，可通过回放AB级核心区人员的提供操作视频，如是否动作幅度过大、过快，是否有经常人员手部在瓶子上方跨跃操作，是否干扰动作过多，如加胶塞或加药粉动作不规范等；

二是开RABS门次数较多，是否有炸瓶处理，是否灌装不顺经常开门干预；

三是人员手动装机是否动作过于复杂、装机时间过长，物料如原辅料、瓶子、胶塞等传送过程中人员处理不规范，是否清洁消毒到位；

四是人员在AB级核心区的设备清洁消毒、墙面地面天花板等清洁是否按规定的SOP程序规范执行，有没有该清洁到的则遗漏了，有没有本应清洁三遍的结果只草草清洁了一遍等。

2、更衣

回顾人员是否参与无菌操作更衣的更衣确认是合格，直接提供操作人员是否参与过培养基模拟灌装验证，是否进入AB级核心区的部分人员近期有过表面微生物监测超趋势或超限度。检查无菌手套、胡须罩、眼罩、口罩等是有破裂，消毒乙醇是否有异常，无菌服是否灭菌正常，人员在更衣过程是否规范无异常。按规定进入洁净区的人员应对手部进行清洗、干燥和消毒，人员是否均规范做到位。车间管理人员还应加强更衣规范性检查与控制。

3、个人卫生

调查进入AB级核心区人员个人卫生状况，是否勤洗澡、勤洗头发、勤换衣服、勤剪指甲，是否按规定不化妆、不配戴饰物，身体有传染病、伤口或感冒应主动报告并评估是否能允许进入洁净核心区内，人员是否有每年至少一次的健康体检。如果员工住单位宿舍，也可顺便在检查房间卫生时检查是否房间干净整洁，衣物是否勤换洗，是否有霉味。如果个人卫生不注意，有可能带到车间内导致微生物或霉菌污染，特别在南方的梅雨季节，要制订防霉、防潮管理程序并严格执行。

4、培训

应该经常对员工进行微生物、无菌操作规范的培训，人员更衣确认和参加培养基模拟灌装验证要严格要求，新员工进入AB级核心区必须是考核合格的，所有进入洁净核心区的提供、QA、QC、维修等人员均应严格遵守AB级核心区的规范管理制度。人是最大污染源，人员的无菌操作保障意识和实操要不断练习和提高相应水平。培训不能流于形式，不能遗漏或考核放水，无菌产品人命关天，来不得半点马虎。

针对以上关于洁净区人员的几个重要事项，上海好搭档除了提供符合GMP法规要求的洁净服以外，还配套提供无菌更衣整套解决方案、人员无菌更衣培训、人员卫生培训、人员无菌操作理念培训、机构与人员知识点的强化与培训等。

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