我们都知道09版GMP无菌及非无菌要求的制剂提供洁净度要求，无菌药品提供所需的洁净区可分为以下4个级别，GMP法规上，明确对AB级、C级、D级的尘埃粒子数做了明确的规定。

A级：相当于100级（层流）在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。所以此区域是没有人员的。

B级：相当于100级（动态）指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）指提供无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

那么在洁净区的五大污染源人、机、料、法、环中，人的污染风险最大。

所以在洁净区操作的人员，都必须通过洁净服来隔离人体对环境的污染。

那么大家又是否知道洁净区下的洁净服除了GMP法规中强调要表面光滑，不发尘，不吸尘，B级区的洁净服、洁净鞋都必须满足可灭菌的条件外，洁净服的验证又需要做哪些呢？如何控制洁净服的发尘问题，洁净服之所以称作无尘服，不代表可以一直无尘，使用不当，也会使洁净服成为了污染源。

所以在洁净区的洁净服、无尘服需要做的验证问题，下面分享一个洁净服易落大微粒的检测方法。

验证资质原件，或其它更多有关制药洁净服的验证项目，验证资质等问题，可咨询

好搭档人体防护耗材洁净服验证林经理：15201959939（微信同步）

结合GMP、FDA法规，提供一整套洁净服、洁净鞋、可灭菌眼罩的验证资质。