洁净区洁净服易脱落大微粒的检测方法分享

我们都知道09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求,无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别,GMP法规上,明确对AB级、C级、D级的尘埃粒子数做了明确的规定。

A级:相当于100级(层流)在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。所以此区域是没有人员的。

B级:相当于100级(动态)指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级(相当于10,000级)和D级(相当于100,000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

那么在洁净区的五大污染源人、机、料、法、环中,人的污染风险最大。

所以在洁净区操作的人员,都必须通过洁净服来隔离人体对环境的污染。

那么大家又是否知道洁净区下的洁净服除了GMP法规中强调要表面光滑,不发尘,不吸尘,B级区的洁净服、洁净鞋都必须满足可灭菌的条件外,洁净服的验证又需要做哪些呢?如何控制洁净服的发尘问题,洁净服之所以称作无尘服,不代表可以一直无尘,使用不当,也会使洁净服成为了污染源。

所以在洁净区的洁净服、无尘服需要做的验证问题,下面分享一个洁净服易落大微粒的检测方法。


洁净区洁净服易脱落大微粒的检测方法分享


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