GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求


2010年新版GMP中,对各级别的洁净服做出了以下的规定:洁净服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身,边缘应封缝,接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、绳子,常用颜色为白色或蓝色。可耐受121℃湿热灭菌30分钟,清洗次数能满足100次,防尘,防静电性能及耐高温性能稳定。

1B级洁净工作服(简称三连体洁净服)

B级通常穿两层工作服,内服和外衣,内服材质应不脱纤维和颗粒性物质,可耐受121℃湿热灭菌30分钟,清洗次数能满足100次,面料贴身穿着柔软舒适。

内服款式:上衣和裤子分开,上衣连帽套头,帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力;裤腰可用松紧和束绳调节;脚口、袖口可用松紧束紧(见下图)。

GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求

外衣款式:帽子、上衣、裤子三者相连,上衣前开拉链,拉链有门襟保护;腰间用松紧或者洁净布绳束紧;领口、袖口、裤脚可用按扣或者松紧束紧;帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力(见下图)。GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求

 

配件:洁净衣袋、洁净口罩、高筒鞋或鞋套、眼罩、手套(除手套以外均可耐受121℃湿热灭菌30分钟)。

2C级洁净工作服(简称三连体洁净服)

款式:帽子、上衣、裤子三者相连,上衣前开拉链,拉链有门襟保护;腰间用松紧或者洁净布绳束紧;领口、袖口、裤脚可用按扣或者松紧束紧;帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力(见下图)。GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求

 

配件:洁净衣袋、口罩、高筒鞋或鞋套、手套(除手套以外均可耐受121℃湿热灭菌30分钟)。

3D级洁净工作服(简称分体式洁净服)

款式:上衣和裤子分开,上衣连帽套头(或者前开拉链),帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力;裤腰可用松紧和束绳调节,脚部可连袜套,也可不连;袖口、脚口可用松紧束紧。

        GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求

配件:洁净衣袋、洁净口罩,洁净鞋。

好搭档洁净服厂家官方网站:www.goparter.com

专为制药人设计符合GMP法规要求,提高人员穿着舒适性,多种款式,多种颜色以满足不同洁净级别的需要。

欢迎咨询:15201959939(微信同步) 15201959539(微信同步)


相关推荐

清洁验证可见残留限度
If visual examinationis used to supplement swab or...
欧盟GMP无菌新附录解读——影响性评估
2017年12月29日欧盟发布的附录1草案的第4章,与2007年附录1中的“人员”部分相比,有较大的...
制药装备在软件和硬件方面有哪些新的要求?
      近年来,随着制药行业的不断发展,以及制药装备市场的竞争激烈,制药装备在软件和硬件方面均有...
57个中药保护品种今年期满!3万亿元中医药市场有待开发
精彩内容据国家药监局官网数据显示,正在受保护的中药保护品种达193个,据米内网统计,于2019年陆续...
  • QQ咨询1

  • QQ咨询2

  • 微信咨询1

  • 微信咨询2

  • 电话咨询

    电话021-56640017
  • 邮件咨询

请选择客服进行聊天

  • 微信咨询1

    长按,识别二维码
  • 微信咨询2

    长按,识别二维码
点击电话进行一键拨打
点击邮箱进行一键发送