GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求

  在2010年新版GMP中,对各级别的洁净服做出了以下的规定:洁净服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身,边缘应封缝,接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、绳子,常用颜色为白色或蓝色。可耐受121℃湿热灭菌30分钟,清洗次数能满足100次,防尘,防静电性能及耐高温性能稳定。
 
  1、B级洁净工作服(简称三连体洁净服)
 
  B级通常穿两层工作服,内服和外衣,内服材质应不脱纤维和颗粒性物质,可耐受121℃湿热灭菌30分钟,清洗次数能满足100次,面料贴身穿着柔软舒适。
 
  内服款式:上衣和裤子分开,上衣连帽套头,帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力;裤腰可用松紧和束绳调节;脚口、袖口可用松紧束紧(见下图)。
 
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
  外衣款式:帽子、上衣、裤子三者相连,上衣前开拉链,拉链有门襟保护;腰间用松紧或者洁净布绳束紧;领口、袖口、裤脚可用按扣或者松紧束紧;帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力(见下图)。
 
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
  配件:洁净衣袋、洁净口罩、高筒鞋或鞋套、眼罩、手套(除手套以外均可耐受121℃湿热灭菌30分钟)。
 
  2、C级洁净工作服(简称三连体洁净服)
 
  款式:帽子、上衣、裤子三者相连,上衣前开拉链,拉链有门襟保护;腰间用松紧或者洁净布绳束紧;领口、袖口、裤脚可用按扣或者松紧束紧;帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力(见下图)。
 
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
  配件:洁净衣袋、口罩、高筒鞋或鞋套、手套(除手套以外均可耐受121℃湿热灭菌30分钟)。
 
  3、D级洁净工作服(简称分体式洁净服)
 
  款式:上衣和裤子分开,上衣连帽套头(或者前开拉链),帽子能将头部、颈部全部覆盖,只露出脸部,有耳洞设计便于提高听力;裤腰可用松紧和束绳调节,脚部可连袜套,也可不连;袖口、脚口可用松紧束紧。
 
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
GMP法规中对不同洁净级别的洁净服配置要求
        配件:洁净衣袋、洁净口罩,洁净鞋。


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