无菌产品的高风险洁净区一旦发生微生物监测超标或是长霉菌，将对无菌产品的无菌保障带来极大的风险。为此，首先需要分析可能导致微生物监测超标的人、机、料、法、环等各环节是否引入污染风险，其次如果能找到确定的污染来源及原因当然是最好的结果，但往往居于微生物污染的不可重现性和随时间推移找到的证据链越来越渺茫，这时就得针对可能引入污染的各种途径采取有效的切断措施，并对可能的人员、区域、水、环境和物体表面加强清洁消毒，以避免造成后续无菌风险没有控制和消除。下面就根据风险分析的鱼骨图工具对人、机、料、法、环存在风险进行头脑风暴，并对风险要素一一分析，分享如下：

人：指制造产品的人员；

机：指制造产品所用的设备；

料：指制造产品所使用的原材料；  

法：指制造产品所使用的方法；

环：指产品制造过程中所处的环境。

人的分析：

1. 技能问题？

2. 制度是否影响人的工作？

3. 是选人的问题吗？

4. 是培训不够吗？

5. 是技能不对口吗？

6. 是人员对公司心猿意马吗？

7. 有责任人吗？

8. 人会操作机器？人适应环境吗？人明白方法吗？人认识料吗？

机的分析：

就是指提供中所使用的设备、工具等辅助提供用具。提供中，设备的是否正常运作，工具的好坏都是影响提供进度，产品质量的又一要素。

1. 选型对吗？

2. 保养问题吗？

3. 给机器的配套对应吗？

4. 作机器的人对吗？机器的操作方法对吗？机器放的环境适应吗？

机器设备的管理分三个方面，即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行提供，这是设备管理最基础的内容。

点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用，这是设备管理的关键。

保养指根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备的使用寿命，是设备管理的重要部分。

料的分析：

1. 是真货吗？

2. 型号对吗？

3. 有保质期吗？

4. 入厂检验了吗？

5. 用的符合规范吗？

6. 料适应环境吗 ，料与机器配合的了吗，料和其它料会不互相影响？

法的分析：

1. 是按法做的吗？

2. 看的明白吗？

3. 写的明白吗？

4. 法适合吗？

5. 有法吗？

6. 方法是给对应的人吗？方法在这个环境下行吗？

环的分析：

1. 在时间轴上环境变了吗？

2. 光线、温度、湿度、海拔、污染度考虑了吗？

3. 环境是安全的吗？

4. 环境是人为的吗？小环境与大坏境能并容吗？

· 工作场所环境。指各种产品、原材料的摆放，工具、设备的布置和个人5S。

· 对危险品控制。一是化学物品的堆放，诸如酒精、天那水之类。二是提供过程中产品对六种化学物质的控制（铅、汞、镉、六价络、多溴联苯、多溴二苯醚）

· 提供环境。指具体提供过程中针对提供条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。

问题的层次：

1. 对人机料法环的初步定性

2. 初步定性后的二次原因的查找

3. 二次原因的查找仍然可以用人机料法环的分析

4. 二次原因的查找定性后仍需要三次定性即对二次定性结果的原因查找,依然可以适宜和人机料法环的分析方法

5. 其实也就是多提几个为什么

举例：

1. 发现地上的机油

2. 定性为人机料法环中的“机器”问题

3. 机器有问题的原因是不是使用“人”操作不当？“法”操作标准未建立？“环”环境有影响？一一排除后都不是，而是“机”本身假冒产品。

4. 假“机”的原因是买的“人”有问题。

5. 为什么“人”有问题呢?

6. 是没有监督的“法”？

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