洁净区允许人数的标准和计算方法

GMP附录1《无菌药品》第十九条规定“洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。”

 经常会有客户问到“洁净区最多允许进入人数的标准是如何制定的?”

问题应该从两方面考虑,一方面是洁净区对人的影响,另一方面的人对洁净区的影响。

根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款,考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米/小时,一般46平方米/人。

 假设你有一个40平方米的洁净房间,那么最多允许进入40/4=10人。这一条相对容易满足。

 根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据,洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu,即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu。控制人数 = 相应级别浮游菌限度*房间容积*换气次数/42000。

 

假设你的无菌粉针灌装间(B级)面积是60平方米,层高3米。计算得到房间容积=60*3=120立方米。假设你的换气次数设计为60/分钟,那么计算得控制人数 = 10*120*60/42000 = 2.57人。取整数2人。

  

Min(12)得到结论,该40平方米的粉针灌装间房间最多允许进入2人

下面分享来自paeruginosa 药品微生物检测洁净区允许人数计算方法

方法一

参照《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》中的规定,具体规定如下:    《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013

4.3.5   根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。


5.2.7   同《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20088.2.5项。
6.1.5   洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值:
1、补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
2、保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
其中5.2.7,6.1.5为强制性条款,必须严格执行。

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

 

5.2.3   医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积,应根据不同洁净度等级和工作人员数量确定。

8.2.5    医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火区或每一洁净区的安全出口数目不应少于两个,但符合下列要求的可设一个:1、甲乙类生产厂房或生产区建筑面积不超过100㎡,且同一时间内的生产人数不超过5人。2、丙丁戊类生产厂房,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定
9.1.3   医药洁净室(区)内的新鲜空气,应取下列最大值:
1、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2、室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h 。
其中8.2.5和9.1.3为强制性条文,必须严格执行。
人们根据上述条款计算最大人数时往往会与实际情况产生较大的出入,在这里我们对条款进行以下解析:
1、两个规范的依托都是现行GMP,GMP只规定了我们需要达到什么效果,但是具体怎么做留下了空白,规范的建立能够很大程度上来填补GMP的空白。针对2010版GMP的实施,《洁净厂房设计规范》由2001版升级到了2013版,而《医药工业洁净厂房设计规范》还保持在2008版。但两者对于最大人数的规定是一致的,与本文不产生分歧,暂不讨论。
2、人们计算最大人数时往往只关注洁净室面积和新鲜空气量,而忽略了《建筑设计防火规范》的要求,当甲乙类厂房需要进入人数大于5人,而且安全出口只有1个的时候,这就违背了国家强制性条款,必须进行相关调整。
3、条款中说的是保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3,新鲜空气量指的是新风量,人们有时候会误认为是空调高效总进风量,这也是容易产生的误区之一。
4、其实条款中规定的是新鲜空气应该怎么计算,是通过进入人数和洁净室设计来确定的,可以拿过来做反复确认,不能直接通过新鲜空气量来确定最大人数,这样是不科学的。
5、而通过洁净室面积来计算最大允许人数,往往会得到一个较大的数值,不是特别适用。
方法二1.计算方法

根据浮游菌数、新鲜空气需求量、洁净室设计人均洁净面积分别进行计算允许进入的最多人数。

1.1根据浮游菌数计算

根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据,洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700CFU/人/分钟,GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200CFU/m3。

根据该洁净间的送风量计算出该房间的最大允许进入人数。

 

计算公式:

D级洁净室允许人数=(D级洁净区浮游菌标准/洁净室内人体释放的浮游菌)×洁净室送风量=200CFU/m3÷700CFU/人/分钟×洁净室送风量。


1.2根据新鲜空气需求量计算

中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)第9.1.3中规定:洁净室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。

 

计算公式:

D级洁净室允许进入最大人数=新鲜空气量(m3/h)÷40(m3/h)
=洁净室总送风量(m3/h)×新风率(%)÷40(m3/h)

 

1.3根据洁净区设计人均洁净面积计算


    根据不同的空气洁净度和工作人员数量,医药工业洁净厂房内人员净化用室面积,一般可按洁净区设计人数平均每人2~4m2计算(计算时取最大值4m2/人)。

 

计算公式:

D级洁净室允许人数=洁净室面积(m2)/4(m2) 。

2.最大允许进入人数的确定

根据上述确认原则分别计算D级洁净区各房间允许进入的最大人数,记录在确认表中,确定的最大允许人数的下限作为该洁净室允许进入的最多人数。

C级洁净区

假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。 

1. 洁净室送风量

房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟

2. 洁净室内人体散发浮游菌数

根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟。

3. C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3 
4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5
所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。
使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。

好搭档,“食药”搭档!


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