刚刚!国家药监局发布2019年度药品审评报告(下)

四、重点工作进展情况
  (一)加快临床急需境外新药审评
  继续贯彻国务院常务会议精神,落实加快境外已上市临床急需新药审评要求,提高公众用药可及性,在确定了第一批48个品种名单的基础上,药审中心组织专家遴选临床急需新药品种,梳理确定第二批26个品种名单。对于列入临床急需境外新药名单的品种,逐一与相关企业进行沟通,主动向相关企业宣传国家加快临床急需境外新药审评审批相关政策,对于存在困难的企业给予指导并帮助其尽快提出注册申请,同时明确临床急需新药审评审批相关工作程序和资料要求,接受药品境外临床试验数据,设立专门审评通道,加快审评速度。
  通过上述举措,2019年药审中心批准了16个用于治疗罕见病的、临床急需的药品,较2018年增长了60%,均在规定时限内完成审评工作,罕见病药品在3个月之内完成审评,其他临床急需药品在6个月之内完成审评,大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间差距。目前已有26个品种批准上市或完成审评,14个品种正在进行技术审评,6个品种正在整理资料准备申报上市,11个品种正在整理资料且尚未提出注册申请,11个品种暂无申报上市计划,6个品种暂无法与持有企业取得联系,具体详见附表5。
  (二)大力开展仿制药一致性评价
  一是规范参比制剂遴选程序,制定并由国家局发布《仿制药参比制剂遴选与确定程序》,自开展参比制剂遴选工作以来发布了22批1899个品规(含注射剂参比制剂402个品规),2019年发布了3批748个品规;二是积极梳理国内特有品种情况,经专家论证和征求意见,在药审中心网站发布《国内特有品种评价建议》,指导企业开展评价工作;三是加强信息公开和沟通交流,在药审中心网站开通“仿制药一致性评价专栏”,及时公开通过一致性评价的品种说明书、企业研究报告及BE试验数据,举办一致性评价技术研讨班,做好相关政策和技术要求培训和宣讲,进一步加强与业界沟通交流,通过咨询日、申请人之窗、电话及公文等形式接受咨询,服务和指导企业申报;四是广泛调研,与专家和业界讨论,制定了《已上市化学注射剂一致性评价技术要求》《已上市化学注射剂一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求》,明确化学仿制药品注射剂一致性评价的整体研究思路和技术要求,以便企业能够更好地开展相关研究工作;五是2019年化学药生物等效性试验备案平台已收集442条信息,仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台已收集737条信息。
  (三)持续推动审评审批制度改革
  1.落实临床试验期间风险管理
  2019年新修订的《药品管理法》明确,“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”“药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国家药品监督管理部门报告。必要时,国家药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。”
  2019年药审中心接收到来自164家国内外研发企业、涉及432个试验药物的临床试验期间可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个例报告117140份(涉及病例43131例),其中中国境内SUSAR个例报告为11062份(涉及病例3166例);自2019年4月26日开通了研发期间定期安全性更新报告(DSUR)的电子提交路径以来,已接收报告585份。
  为更好地控制药物临床试验风险,药审中心开展了以下工作:一是强化临床期间安全性报告监测、审核、处理,逐步建立、厘清风险监测处理中各方的职责分工,规范相关工作机制和程序,有序开展药物临床期间风险管控工作。二是针对临床试验高风险药物(如CAR-T细胞治疗药物等)制定并实施重点监测方案。针对临床试验中存在的严重安全性风险的13个品种,提出了进一步的风险控制处理意见,积极与申请人进行风险沟通,通过督促申请人完善风险管理措施(例如修改临床试验方案、修改知情同意书、修改研究者手册、建议申请人主动暂停临床试验等),加强临床试验风险控制,切实保护受试者安全。
  2.优化合规审查检查工作程序
  一是优化完善合规审查体系,探索建立审评工作基于品种风险因素、合规工作基于申请人合规风险因素双向并行式的风险管控模式;二是推进研发生产主体合规信息库建设,推动审评与检查工作并联开展,将启动检查节点前移至专业审评阶段。三是持续强化审评与检查检验同步开展及工作衔接程序,推进检查检验协调工作电子化,建立审评与检查检验定期沟通交流机制。
  3.实行原辅包与制剂共同审评审批
  根据国家局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号,以下简称56号公告),药审中心对原料药登记受理系统和技术审评系统进行了完善,更新原料药登记表格和相关行政许可文书,实现了仿制境内已上市药品制剂所用的原料药通过登记系统提出单独审评审批。将符合56号公告有关要求的15538个原辅包产品推送至登记平台并标识为“A”。原辅包登记平台公示原料药、药用辅料和药包材共26424个,其中原料药12541个,药用辅料3066个,药包材10817个。
  4.推进中国上市药品目录集工作
  自开展《中国上市药品目录集》工作以来,《中国上市药品目录集》共纳入药品1055个(按品规计,下同),其中进口原研药品484个,通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品336个,按化学药品新注册分类批准的仿制药105个,创新药21个,其他药品109个。2019年共收录了430个品规,较2018年(424个品规)同比增长1.42%。
  (四)构建药品审评流程导向科学管理体系
  按照国家市场监督管理总局和国家局工作部署,为不断完善和优化审评审批流程、提高审评效率,全面提升药品审评工作水平,药审中心秉承以人民为中心的发展理念,成立了科学管理体系领导小组和效能办公室,坚持全面研究、试点先行和边试边改的原则,以实地走访调研、全员参与、群策群力等多种途径,对现有流程进行分解细化、优化提升,提出各类有针对性的改革措施,积极开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作。在做好顶层设计、研究试点督办的基础上,以制度建设、效能监督为有效手段,全方位确保各项改革措施落到实处。把内部监督机制融入审评权力运行的全流程,加强效能监察工作,将各项改革措施落到实处并取得初步成效。此项工作为提高审评效率、统一审评尺度、提高药品审评报告质量等起到了有力的保障作用。
  (五)扎实推进审评科学基础建设
  1.深度参与药品法律法规制修订
  药审中心在积极参与《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规制修订工作的基础上,努力做好新修订的《药品注册管理办法》35个配套文件制修订工作。
  2.积极推进ICH工作继续深入
  全力推动我国药品审评审批体系与国际接轨,积极参与ICH国际协调和指导原则转化实施工作。一是深入参与ICH议题协调工作,向30个ICH工作组派出53名专家,参与ICH大会和管委会各类会议20场,组织ICH相关专家会议263场,处理ICH相关事项327件;二是重点推进ICH三级指导原则实施工作,评估ICH指导原则国内实施情况,协助国家局发布适用及推荐适用43个ICH三级指导原则公告,协调原文翻译相应指导原则;三是组织开展ICH培训相关工作,ICH工作办公室与ICH秘书处及第三方密切合作,开展ICH指导原则培训16场,培训对象多达2600人次,实现了对监管机构培训的目标,同时扩大了在业界的宣传和影响力。
  3.强化细化审评技术标准体系建设
  开展以指导原则为核心的审评标准体系建设,统一审评尺度,提升审评质量和效率,减少审评自由裁量权。2019年完成《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》等33个指导原则发布和公开征求意见,其中9个指导原则的制定旨在推动中药传承与新药研发,例如《中药新药质量标准研究技术指导原则》。2019年经国家局发布或已报送国家局的指导原则8个(详见附表6)。为了配合好《药品注册管理办法》的实施,药审中心启动了5个指导原则制修订工作,立足于鼓励创新、支持研发、规范审评,科学高效的指导原则体系逐步形成。
  4.科学统筹审评质量管理体系建设
  进一步推进药品审评和质量管理体系的结合和相互促进。将《质量手册》等体系文件与药品审评相关法规制度有机结合起来,让质量体系的各项要求能够贯彻落实到药审中心的各项工作当中去,一方面以质量目标为核心,科学运用信息系统工具,将审评监督管理工作日常化;另一方面以审评工作中发现的实际问题为导向,按照质量体系要求开展专项内部审核,高度重视国家局和申请人对药审中心审评业务的满意度和工作建议,及时制定改进措施并持续督促落实,提升质量管理体系在药品审评工作中的专业性,保证和提高药品审评质量和效率。
  5.优化完善eCTD系统建设
  加强审评信息化系统建设,全面推进药品电子通用技术文档资料管理系统(以下简称eCTD系统)建设工作。一是制定eCTD技术规范和申报指南等技术文件,明确申请人进行资料准备和提交注册申请的技术要求;二是完成与国内外10家制药企业之间的系统测试工作,优化系统功能和流程,为eCTD系统上线运行积累了实际操作经验;三是完成与eCTD项目相配套系统的改造和集成工作,实现了药品注册、受理、审评等全流程电子化管理;四是建设eCTD专栏,为加强与申请人的沟通交流提供优质的服务保障。
  (六)持续提升审评队伍能力
  扎实开展审评员培训工作,不断推进药审中心培训工作制度化、规范化、系统化、专业化,进一步完善审评员培训管理制度体系,制定药审中心《员工培训管理办法》等制度文件,在政治理论知识、廉政保密教育、利益防范、法律法规、审评相关专业理论知识、审评实务、实践操作、综合管理相关专业理论知识、综合素质能力方面,对员工开展岗前培训、继续教育、任职培训和在职学历学位教育,组织部分资深审评员、应届毕业生开展实践培训,全面拓展审评工作视野,持续提升审评能力,不断建设高素质的药品审评人才队伍。继续深化与世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、丹麦药品管理局等国际组织和药监机构的沟通交流,加强与国内高校、科研院所的合作,开展学术互动与交流,紧跟行业发展前沿,服务产业创新发展。
  五、2020年重点工作安排
  2019年,药品审评工作取得了一定进展,但仍存在着一些问题:一是药审中心的人员结构和能力还不能满足药物研发创新的需要,实现审评能力的现代化仍是摆在审评队伍建设面前的艰巨任务;二是随着“两法一办法”的落地实施,大量的配套文件、系统等调整工作有待尽快完成,在更高审评标准的要求下,保障审评质量和效率需要付出更大的努力;三是审评信息公开力度、面对面沟通交流会议承接能力等与申请人的期盼仍有一定差距。
  2020年药审中心将紧密围绕国家局工作部署,重点开展以下工作:
  (一)积极推动规章制度体系完备
  贯彻落实新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》,加快制度制修订,根据实际情况继续起草《药品注册管理办法》配套文件;强化法规制度宣贯,持续开展“两法一办法”及相关配套规章制度的宣贯和解读;统筹协调贯彻落实新旧《药品注册管理办法》的顺利过渡和衔接,确保各项审评任务不断、不散、不乱。
  (二)持续深化审评审批制度改革
  进一步深化审评审批制度改革,提高审评服务水平,改进审评项目管理制度和流程,建立完善药品加快上市审评机制;继续坚持按时限审评的底线,对审评时限实施动态、持续管理和协调,确保注册申请不积压;加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等的审评审批,鼓励新药境内外同步研发申报,推进境内外新药尽快上市,持续鼓励药品创新发展;扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,开展化学药品注射剂一致性评价,持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价;完善参比制剂的遴选程序及要求。
  (三)不断完善药品审评保障机制
  确立以临床价值为核心的审评管理体系,完善以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,推动审评体系现代化;加快审评信息化建设,继续对eCTD系统进行测试,尽早实现按eCTD要求电子申报和审评;继续开展专家咨询委员会的组建工作,制定细化会议工作程序,建立相关工作规范;持续深化国际合作,加强监管机构之间的交流合作,深度参与ICH国际协调和指导原则制定;持续完善以指导原则为核心的审评标准体系,统一审评尺度;加强构建药物警戒一体化工作模式和系统建设,完善全生命周期的药物警戒机制。

刚刚!国家药监局发布2019年度药品审评报告(下)

  (五)持续推进流程导向科学管理体系建设
  在前期的研究和试点基础上总结经验,持续推进流程导向的科学管理体系建设,结合上位法及配套文件的落地实施,保障体系建设改革措施切实发挥作用;加强制度和信息化建设,在研究和试点工作中不断探索和总结经验,进一步固化流程,保障各项改革措施实施的可持续性;加强效能监察力度,着力发现并解决各类潜在风险问题,不断提升审评科学管理水平;结合审评流程科学管理体系和质量管理体系成果,逐步构建和完善审评质量管理规范(GRP)。
  (六)坚持推进深化“放管服”改革
  深化“放管服”改革,增强服务意识,健全完善沟通服务机制,助推医药产业创新发展;深入落实《政府信息公开条例》,推进审评审批重点信息主动公开;公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请;加强对业界的宣传和引导,集中解决共性问题,提高申请人沟通效率。
  (七)继续加强审评人才队伍建设
  畅通审评员职业发展通道;进一步完善培训工作制度体系,不断提高培训的针对性和系统性,开展审评专业知识培训、英语培训、综合管理培训等各项培训工作;开展补充性招聘,引进临床、统计等紧缺专业人才。



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