新版GMP对制药企业洁净区划分ABCD级的标准是什么?

根据2010年版新版GMP,对无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:相当于100级(层流)

高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级:相当于100级(动态)

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级(相当于10,000级)和D级(相当于100,000级)

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
悬浮粒子最大允许数/立方米(a)
洁净度级别 静态(b) 动态(b)
≥0.5 m(d) ≥5μm ≥0.51μm(d) ≥5μm1
A级 3500 1(e) 3500 1(a)
B级(c) 3500 1(e) 350,000 2,000
C级(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,0001
D级(c) 3,500,000 20,000 不作规定(f) 不作规定(f)

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