2020年最新制药洁净区洁净服穿衣SOP文件模版

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1. 目的：规范人员进出洁净区更衣的标准操作规程，保证洁净服穿着的规范。

2. 范围：本规程适用于所有进出提供车间洁净区人员的更衣管理。

3. 职责：所有进出洁净区提供车间员工，包括提供操作人员、QA检 查员、QC取样人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4. 规程：

4.1 .一般区工作服穿着的标准程序

4.1.1. 在更衣室先摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、 手表等，脱去外套整齐放在和自己名字或部门相对应的更衣柜内，换上白大褂或其他一般区工作服，带上帽子，进入洗手室。

4.1.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。用毛刷对指甲缝处进行刷洗，然后用饮用水对手部和手腕进行冲洗。

4.1.3. 洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室。

4.2.  C级洁净区工作服穿着的标准程序

4.2.1. 进入脱衣洗手间，打开柜子，脱下一般区工作服，放于和自己名字或部门相对应的柜内，关闭柜门。

4.2.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。饮用水冲洗约30秒，清洗完成后应轻轻甩落手上的水滴，将手伸向自动烘手器， 充分烘干手部，烘干时应把手平放且一起慢慢翻转，最后让双手在感 应式消毒器（内装75%酒精）下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。

4.2.3. 进入穿洁衣间，打开与自己名字或部门相对应的柜子，取出洁净衣袋。

4.2.3.1. 从衣袋中取出连体洁净服，由衣领内侧将它拎起举高，确保洁净服的外表面不接触身体和其他任何物品，先拉开拉链，不要碰到拉链头以外的其他部位。

4.2.3.2. 将一只手伸到洁净服里面，抓住内表面恰当的位置，另一只手也抓住内表面相应位置，然后把衣服上半部分翻出，双手调整外衣到合适的穿着高度。下垂的衣领高度和裤管下端平齐，保证洁净服不会在穿着时碰到地面。

4.2.3.2. 小心的将一条腿穿过裤管，双手不要松开，穿上一只裤管以后松开穿好裤管一侧的手，抓住裤裆中缝并上提，然后将另外一条腿穿过另一只裤管。

4.2.3.4. 双手将洁净服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身体前倾，双手前伸并稍稍用力，当把外衣拉到肩部时，将双手穿过袖口。

4.2.3.5. 对着镜子，顺着洁净服内表面调整洁净服，调整过程中手部不要碰到洁净服的外表面。自下往上拉拢拉链。然后扣好洁净服领部。

4.2.4. 取出口罩，手只能接触口罩的系带，确定口罩的内外表面，带好口罩。

4.2.5. 进入缓冲间，让双手在感应式消毒器（内装75%酒精）下喷淋消毒15秒。手消毒后进入C级洁净工作区。

4.3. B级区工作服穿着的标准程序

4.3.1. 进入脱衣洗手间，打开柜子，脱下一般区工作服，放于和自己名字或部门相对应的柜内，关闭柜门。

4.3.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米 处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。饮用水冲洗 约30秒，清洗完成后应轻轻甩落手上的水滴，将手伸向自动烘手器， 充分烘干手部，烘干时应把手平放且一起慢慢翻转，最后让双手在感 应式消毒器（内装75%酒精）下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将 眼睛喷淋消毒15秒）。

4.3.3. 进入无菌内衣间，从柜中拿出手套，去掉外包装扔至弃物桶中， 按左右标志放好，先抓住左手套的内壁抽出左手套戴在手上，暂不调整左手套，用右手抽出右手套，用左手插入右手套的外表面，戴上右手套，拉到手臂上，此时调整左手套，用右手插入左手套的外表面， 戴上左手套。在戴手套的过程，手套的外表面不能接触到皮肤。

4.3.4. 从与自己名字或部门相对应的挂钩处，取出无菌内衣袋，放在凳子上。

4.3.4.1. 打开内衣袋口，用手抓住上衣外表面将上衣取出，将一只手伸到上衣里面，抓住内表面恰当的位置，另一只手也抓住内表面相应位置，然后把衣服上半部分翻出，双手调整上衣到合适的穿着位置，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入。穿上上衣。

4.3.4.2. 在抓住内衣裤外表面，取出内衣裤，将内衣裤外翻至便于穿着的位置，穿上一只裤腿后再穿另外一只裤腿，拉上裤子，并将上衣的下摆塞入内衣裤中。

4.3.5. 进入无菌外衣间，从与自己名字或部门相对应的挂钩处，取出无菌外衣袋，放在凳子上。注意：一旦无菌外衣的外表面碰到墙面、 地面，就要重新消毒后才能使用；整个更衣流程中任何一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从头开始。

4.3.5.1从衣袋中取出连体洁净服，由衣领内侧将它拎起举高，确保洁净服的外表面不接触身体和其他任何物品，先拉开拉链，不要碰到拉链头以外的其他部位。

4.3.5.2. 将一只手伸到洁净服里面，抓住内表面恰当的位置，另一只手也抓住内表面相应位置，然后把衣服上半部分翻出，双手调整外衣到合适的穿着高度。下垂的衣领高度和裤管下端平齐，保证洁净服不会在穿着时碰到地面。

4.3.5.3. 小心的将一条腿穿过裤管，双手不要松开，穿上一只裤管以后松开穿好裤管一侧的手，抓住裤裆中缝并上提，然后将另外一条腿穿过另一只裤管。

4.3.5.4. 双手将洁净服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身体前倾，双手前伸并稍稍用力，当把外衣拉到肩部时，将双手穿过袖口。

4.3.5.5. 顺着洁净服内表面调整洁净服，调整过程中手部不要碰到洁净服的外表面。自下往上拉拢拉链。然后扣好洁净服领部。

4.3.5.6. 取出防护眼罩，手只能触碰眼罩带，双手向两边绷紧眼罩带， 对镜调整眼罩位置，确保眼罩戴上后，不能有任何皮肤外露的地方。 最后通过镜子检查自己的穿戴是否妥当。

4.3.5.7. 最后取出无菌手套，按4.3.3.中戴好无菌手套。进入缓冲间， 让双手在感应式消毒器（内装75%酒精）下喷淋消毒15秒。手消毒后进入B级洁净工作区。

4.4.洁净服脱衣规程

4.4.1. C级洁净区洁净服脱衣

4.4.1.1. 由缓冲间进入穿洁衣间，按穿C级洁净区工作服的相反顺序脱下洁净服，放于洁净袋内，放到更衣柜内。

4.4.1.2. 进入脱衣洗手间，从与自己名字或部门相对应的柜子，取出一 般区工作服穿上，戴上帽子。经过换鞋间出洁净区。

4.4.2. B级洁净区洁净服脱衣

4.4.2.1. 由缓冲间进入脱衣室，按穿B级洁净区工作服的相反顺序脱下洁净服和洁净内衣，放于洁净袋内。

4.4.2.2. 进入脱衣洗手间，从与自己名字或部门相对应的柜子，取出一 般区工作服穿上，戴上帽子。经过换鞋间出洁净区。

5 .相关文件及记录

5.1. 相关文件

   无

5.2. 相关记录

《洁净服洗涤、灭菌和使用记录》

6. 变更历史：

好搭档洁净服提醒您，除了制订有效合理的更衣SOP外，在洁净区车间配有更衣操作视频演示和图文结合的更衣流程图也是非常有必要的，同时对于新时员工必须进行三次以上更衣培训培训和测试。

好搭档洁净服厂家有专业的培训团队，对每款适用于不同洁净级别的洁净服有针对性的进行更衣培训、清洗灭菌注意事项指导，提供员工对GMP法规的政策讲解和无菌操作理念的培训。

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