洁净区洁净服清洗及灭菌SOP


好搭档品牌洁净服生产厂家,专为制药企业设计、生产符合GMP法规要求,适用于无菌区、非无菌区、一般区的人员整套防护用品。其中主要产品为:洁净服、工作服、洁净鞋、可灭菌眼罩、可灭菌高筒鞋、一次性无粉乳胶手套、洁净抹布等,产品可耐受121度蒸汽灭菌。就这一类产品,在清洗和使用时,应该注意哪些事项?小编也做了如下整理,请您参考。

1.  目的:建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程,指导正确操作。

2.  范围:适用于各洁净区所用洁净服的清洗、整理、灭菌的操作。

3.  职责:洁净车间洗衣岗位的员工对本规程的实施负责。

4.  程序:

4.1操作前的确认:

进操作间时,应确认

空调净化系统已运行至少30分钟;

二更室对外压差应大于10Pa;

洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内;

洗衣机、灭菌器、超净工作台有“完好”状态标志。

4.2洁净工作服的清洗整理:

4.2.1  C级区(局部A级区)洁净工作服(连体服、帽子、口罩及鞋套)的清洗周期:

C级区洁净工作服:每天生产结束后应立即清洗;

局部A级区(分装室)洁净工作服:每次使用结束后应立即清洗;

洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天;超过此期限,灭菌前必须重新清洗。

4.2.2  D级洁净工作服(帽子、衣裤及口罩)的清洗周期:

已清洗,未发放使用的洁净服,有效期限为从清洗时日算起的第7天。超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

发放到岗位上的洁净服,其有效期限为从发放时日算起的48小时,但不得超过该洁净服清洗的有效期限。

4.2.3清洗剂及清洗、整理用具:洗衣液、全自动洗衣机、超净工作台。

4.2.4清洗操作:

C级区(局部A级区)与D级洁净工作服的衣物应分别清洗,先洗C级区(局部A级区) 洁净服,再洗D级区洁净服。

4.2.4.1逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等,挑出破损的衣物,可修补的 送出洁净室修补,无法修补的,作淘汰处理。

4.2.4.2根据当批生产需要,进入D级洁净工作服、C级区(局部A级区)的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩,确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。

4.2.4.3将口罩浸入纯化水中,加入适量洗衣液,手工搓洗,再用纯化水反复漂 洗至无泡沫,晾干。

4.2.4.4检查待清洗的衣物有无明显污渍,若有,先加入洗衣液重点手工搓洗。

4.2.4.5将待清洗的衣物投入洗衣机中,按2ml/kg衣物的比例,加入洗衣液。

4.2.4.6设定洗衣机的洗涤程序,接好洗衣机上下水管,放入纯化水,启动洗衣机,由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。

4.2.4.7填写《物品洗涤、整理记录》及洗衣机的《设备运行记录》。

4.2.5整理:

C级区(局部A级区)洁净工作服必须在超净工作台内逐件进行整理。D 区洁净工作服可在洗衣间的操作台上整理。

4.2.5.1将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出,仔细检查洁净服、鞋套等的内、 外包边有无毛头(纤维)露出,若有,应清理干净;无法清理的,应将该衣物送出洁净区缝补。

4.2.5.2至少提前15分钟,启动超净工作台的风机。

4.2.5.3在规定的操作区域内,分别将检查合格的D级及C级洁净服折叠整齐, 对号装入各自对应的衣袋内;清洗凉干的口罩装入各级别相应的专用袋中。将口部扎紧。

4.2.5.4 清洗后的C级区(局部A级区)洁净工作服应在使用前48小时内进行 灭菌处理。

4.2.5.5已清洗的D级洁净工作服应挂上“已清洗”状态标志,注明清洗日期和有效期限并根据需要,可直接传入二更衣柜供使用。

4.2.5.6填写超净工作台的《设备运行记录》。

4.3灭菌:

4.3.1灭菌设备:高压蒸汽灭菌器

4.3.2灭菌周期:清洗、整理好的C级区(局部A级区)洁净工作服应在7天内进行灭菌处理;灭菌后的有效期为48h,超过期限必须重新灭菌。

4.3.3灭菌操作:

4.3.3.1 将装入袋中的已清洗整理好的待灭菌的洁净服及口罩整齐地放入灭菌器内。

4.3.3.2 按灭菌器的标准操作规程操作,进行高压蒸汽灭菌121°C, 30分钟)。

4.3.3.3 将灭菌后的洁净服及口罩连袋取出,放置状态标志卡并及时传入使用区 域。

4.3.3.4 填写《电热压力蒸汽灭菌器操作记录》。

4.4二更鞋的清洗

4.4.1清洗剂及清洗整理用具:洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。

4.4.2清洗操作

4.4.2.1将要清洗的二更鞋放入大塑料桶中,加入洗衣液、纯化水浸泡约5分钟, 用鞋刷里外刷洗干净。

4.4.2.2将刷洗干净的二更鞋用纯化水反复漂洗至无泡沫。

4.4.2.3从大塑料桶中取出已漂洗干净的二更鞋,整齐的放在鞋架上等完全晾干 或烘干机烘干后更换使用。

4.4.2.4填写《物品洗涤、整理记录》。

4.4.3二更鞋的清洗周期同二更服,如发现有破损可修补的送出洁净室修补,无法修补的应立即更换。

5.注意事项:

5.1清洗好的洁净工作服必须在与使用环境洁净度级别相同的条件下整理。

5.2不同级别的洁净工作服不得同时在同一台洗衣机中清洗。

5.3灭菌器内物品不可摆放过密,必须留有足够空隙,以利蒸汽传导。

5.4洁净工作服在效期内穿着时,如有沾污,应及时清洗。

5.5洗衣机清洗D级洁净服结束,须加纯化水漂洗洗衣机滚筒至少5分钟。

5.6洗衣岗位员工应监督进入洁净区人员认真及时填写《二更服使用记录》,以便及时收回及发放洁净工作服。


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