可灭菌防护眼罩的性能和GMP使用规范

【好搭档】公司专为制药人设计生产的洁净服、无菌服、防静电服、洁净鞋、可灭菌高筒鞋、灭菌防护眼镜,灭菌防护眼罩又称耐高温眼罩。常用于制药洁净生产区的无菌区、洁净区,现在新的GMP法规中,称为A/B级洁净服、C级洁净服、D级洁净服、一般区工作服。

针对不同级别的环境下,对洁净服、无菌服、工作服的要求也不一样的,分别从款式,选材、发尘级别的要求都不同,有关洁净服的生产、制作以及选用,在好搭档的官方网站上www.goparter.com的干货分享里有很多相关的资料,今天主要讲一下有关制药无菌车间所用到的无菌防护眼罩,可灭菌眼罩的特点和性能。

可灭菌防护眼罩的特性是:

1.可以反复灭菌使用,通过121度蒸汽灭菌30分钟每次,从而达到灭菌和消毒的作用。

2.高压无尘灭菌眼镜配用聚丙烯挂钩的间接通风系统和头带,超软热塑性构造,提供无与伦比的舒适;钢化玻璃防刮擦聚碳酸酯镜。

3.可灭菌眼罩的视野开阔,内可佩戴近视眼镜,且可灭菌眼罩的镜片可以反复清洗灭菌并交换新的可灭菌镜片,每片镜片的寿命可以达到100次。

4.可灭菌眼罩袋采用的是进口医用硅胶,硅胶袋舒适柔软,佩戴特舒适度强,不粘灰,不发尘,表面光滑,无微粒脱落,不会污染环境

5.可以通过对硅胶进行激光刻员工编号,进行灭菌及使用情况的数据追溯。

6.防雾设计,不影响员工操作。

以下是关于 GMP 对 A/B 级洁净区佩戴灭菌眼镜的规范,对可灭菌眼罩,或耐高温眼罩的规范及要求 

摘录 2010版《药品生产质量管理规范》附录 无菌药品

第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下:

D 级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。

C 级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

A/B 级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应当戴 经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的 连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。 


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