新版GMP认证中关于洁净区的划分标准

作为一家洁净服、洁净鞋的生产厂家,我们生产的不仅仅只是洁净服本身。学习,深入了解和知悉行业知识,客户所需,也是我们的必修课程。所以在专业性上,我们一直保持着不断学习和态度和精神,紧密跟上时代和行业的发展步伐。下面随着小编一起来学习和了解一下,有关:新版GMP认证中关于洁净区的划分标准。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级

高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

简单的说:A级区就是指B级(静态下百级)区中的无人操作区。在A级区中只有机器,人只能伸进去两只手。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域,也就是静态下的百级区。

A级和B级统称为无菌区,在此操作的人员所穿着的服装都必须经过灭菌处理。

C级:万级                D级:十万级

C级和D级统称为洁净区,指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区,此两区只要求洁净,不需要灭菌。

新版GMP认证已经做出规定,A、B区和C、D区现在作为独立的两个区,不可以穿插进行,所以在不同级别下的采用的洁净服、洁净鞋、洁净口罩等人体防护用品也是更衣也都是独立进行的。

 

各级别空气悬浮粒子规定的标准如下表

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≧0.5um

≧5um

≧0.5um

≧5um

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不做规定

不做规定

药厂的各级别使用洁净服的更衣流程:

一更一般是进入公司后,穿公司的大褂---进入预备区后先脱大褂---洗澡---穿内衣或分体服(不可以穿自己的内衣物)---过气闸---进入二更---穿连体服及配件。(详细可联系客服提取更衣视频)。

常规药厂的针剂类、注射剂类都应该在A、B级制作,针剂包括:粉针、水针、大输液等。

粉针包括:1、普通分装粉:由原料过来后直接在分装机内分装

          2、冻干粉:原粉到厂后,经液化后,通过超低温和压力蒸发水分后再进行分装,这种方式污染少,药效含量稳定。

片剂、口服药、颗粒冲剂、胶囊等一般在C级区生产

外用药类一般在D级区中生产,比如膏药,栓剂等

 

药厂常用的消毒方法

1、 臭氧(洁净服灭菌慎用此方法,对洁净服、洁净鞋、眼罩以及洁净抹布等人体防护耗材的杀伤力极强):

化学分子式为O3,三原子形式的氧。常温、常压下无色,有特臭的气味,具有强氧化作用。在对食品厂、药厂、化妆品厂的生产车间消毒时,在车间洁净度不超过30万级时,空气中的臭氧浓度达到10-20mg/m3即可,并且要密闭作用30分钟的时间;如果同时需要对车间内已有的设备和物品消毒,臭氧浓度需要达到20-30mg/m?;如果是对10万级、万级、局部百级洁净度的车间消毒时,臭氧浓度须达到30-100mg/m3。

因为臭氧具有极强的氧化性的特点 ,被世界公认是一种广谱高效杀菌剂,它的氧化能力高于氯一倍,灭菌比氯快600-3000倍,甚至几秒种内可以杀死细菌。臭氧可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等,并可破坏肉毒杆菌毒素,可以清除空气和杀灭空气中、水中、食物中的有毒物质,常见的大肠杆菌、粪链球菌、绿脓杆菌、金黄葡萄球菌、霉菌等,在臭氧的环境中5分钟,其杀灭率可达到99%以上。将臭氧溶于水中可形成臭氧水,臭氧水是一种对各种致病微生物有极强杀灭作用的消毒灭菌水剂,用臭氧水清洗瓜果、蔬菜、衣物、器皿等,可除去上面残留的农药异味等,并能延长食品的保鲜期。臭氧被称为绿色环保元素,因为在杀菌、消毒过程中,臭氧可自行还原为氧和水,没有任何残留和二次污染,这是其它任何化学元素消毒剂都无法做到的。

2、 紫外线:

紫外线是电磁波谱中波长从10nm到400nm辐射的总称,不能引起人们的视觉。1801年德国物理学家里特发现在日光光谱的紫端外侧一段能够使含有溴化银的照相底片感光,因而发现了紫外线的存在。

波长200~290nm的紫外线能穿透细菌、病毒的细胞膜,给核酸(DNA)以损伤,使细胞失去繁殖能力,达到快速杀菌的效果。波长200nm以下的短波长紫外线能分解O2分子,生成的O*与O2结合产生臭氧O3。紫外线和臭氧具有强的氧化分解包括恶臭在内的有机分子的能力,UV/O3并用的相乘作用在空气净化处理中发挥强大威力。

3、 甲醛

甲醛是一种无色,有强烈刺激型气味的气体。易溶于水、醇和醚。甲醛在常温下是气态,通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇,35~40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。甲醛具有防腐杀菌性能的原因主要是构成生物体(包括细菌)本身的蛋白质上的氨基能跟甲醛发生反应。

4、 酒精

酒精是一种无色透明、易挥发、易燃烧,不导电的液体。有酒的气味和刺激的辛辣滋味,微甘。学名是乙醇。70%-75%的酒精用于灭菌消毒。 

  用于包括皮肤消毒、医疗器械消毒、碘酒的脱碘等。

  有人以为,酒精浓度越高,消毒效果越好,这是错误的。酒精消毒的作用是凝固细菌体内的蛋白质,从而杀死细菌。但95%的酒精能将细菌表面包膜的蛋白质迅速凝固,并形成一层保护膜,阻止酒精进入细菌体内,因而不能将细菌彻底杀死。如果酒精浓度低于70%,虽可进入细菌体内,但不能将其体内的蛋白质凝固,同样也不能将细菌彻底杀死。只有70%-75%的酒精即能顺利地进入到细菌体内,又能有效地将细菌体内的蛋白质凝固,因而可彻底杀死细菌。

  用70%-75%的酒精消毒医疗器械应当用浸泡的方法,时间不得少于30分钟;浸泡消毒后应用无菌生理盐水冲洗,免器械上的残余酒精刺激机体组织。 但是酒精只能杀死细菌,不能杀死芽孢和病毒。

5、 湿热灭菌法(洁净服、洁净鞋等防护耗材用品的最佳灭菌方法,推荐):

湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为:煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。

影响湿热灭菌的主要因素有:微生物的种类与数量、蒸汽的性质、药品性质和灭菌时间等。

  (1)煮沸灭菌法:将水煮沸至100摄氏度,保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体,保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度,能增强杀菌作用,还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。

  (2)巴氏消毒法:一种低温消毒法,因巴斯德首创而得名。有两种具体方法,一是低温维持法:62摄氏度维持30分钟;二是高温瞬时法:75摄氏度作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。

  (3)流通蒸气灭菌法:利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。

  (4)间歇蒸汽灭菌法:

  (5)高压蒸汽灭菌法:103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度,维持15-30分钟。湿热灭菌法一般采用121摄氏度,灭菌15-30分钟,如果是产孢子的微生物则应采用灭菌后适宜温度下培养几小时,再灭菌一次,以用于杀死刚刚萌发的孢子。

6、 干热灭菌法:

干热灭菌法是指在干燥环境(如火焰或干热空气)进行灭菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。

  1. 火焰灭菌法 是指用火焰直接烧灼的灭菌方法。该方法灭菌迅速、可靠、简便,适合于耐火焰材料(如金属、玻璃及瓷器等)物品与用具的灭菌,不适合药品的灭菌。

  2. 干热空气灭菌法 是指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿热气体穿透的油脂(如油性软膏机制、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌,不适合橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。

  在干热状态下,由于热穿透力较差,微生物的耐热性较强,必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。因此。干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果,一般规定:135-140℃灭菌3-5h;160-170℃灭菌2-4h;180-200℃灭菌0.5-1h。

湿热灭菌法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果,因为:①湿热中蛋白吸收水份,更易凝固变性;②水分子的穿透力比空气大,更易均匀传递热能;③蒸汽有潜热存在,每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能,可迅速提高物体的温度。 

 

生物制药和生化制药的区别

生物制药:生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。我们吃的维生素红霉素、洁霉素等,注射用的青霉素链霉素庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物,每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展,它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

生化制药:生化制药技术是指利用现代生物化学技术从生物体中分离、纯化、制备用于预防、治疗和诊断疾病的具有活性的“生化物质”。主要品种有:氨基酸类药物、多肽及蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物以及多糖类药物、脂类药物。

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