我理解供应协议是法律文件,TQA(技术质量协议)是GMP文件,但在法律上(民事和刑事)可能不具有与供应协议相同的效力?这是正确的吗?

我不是律师,但我认为你是对的。显然,如果另一方未能履行技术协议中商定的义务,任何一方都可能需要法律补救。由于律师拟定技术协议的意义不大,我过去一直建议,总体供应协议应相互参照相关的技术协议,而这些协议应由适当的专家拟定,并由QP提供意见。

如何放行一批受另一种API污染的产品?污染量的PDE的4倍。风险评估显示病人没有危险。本批产品含有抗高血压药API和利尿剂API。污染API是一种止痛药。

通常不应该使用被污染的API,因为这意味着要么你的清洁验证不够充分,要么发生了其他偏差。如果非常需要使用API(基本药物存在药物短缺风险),应该与当地的卫生当局联系并讨论情况。

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