对于序列化警报,如果原因显示不是已知的错误(如没有批号或小写字母),那么公司应该进行何种程度的调查?我们截止9月底已有>5000例此类警报,是否需要有文件调查/理由来证明包装不是假冒的?

该法规建立在假设和系统目的之上,即警报是罕见的情况,如果发生,几乎可以肯定是伪造的。因此,MAH的首要任务和责任就是降低错误报警的次数。为了实现这个目标,你必须投资并关注这种费解的现象。警报的数量不应被视为借口。当然,在今天的情况下,你不可能能完全调查5000个事件,但你可以警报进行分类,你有义务尽快找出所有的根本原因。

该系统保护你的药品不被篡改。对系统的兴趣应该很高,在系统投入使用后的早期阶段不支持额外的努力。因此,你应该投入所需的资源,使系统能够按预期的速度交付。并非所有的竞争对手都报告了如此大量的警报,因此你仍然可以内部解决一些重要的根本原因。


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