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中国对于原料和辅料的DMF要求,请问是一份DMF包含所有原料、辅料和产品呢?还是每种一个DMF?
要么分开,要么一起,这两种选择都是可以的。
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用于提供片剂的的最终颗粒或粉末,检测到包装材料的污染。制造商是否允许对该批次使用未经注册的光学分离技术(已验证)?是否需要卫生当局通知/批准?
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小容量的湿热灭菌工艺验证(满载热分布和满载热穿透)可以与提供同步进行吗,有没有特殊要求?
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