小容量的湿热灭菌工艺验证(满载热分布和满载热穿透)可以与生产同步进行吗,有没有特殊要求?

我们的做法是不做满载热分布、只做满载穿透;但是GMP上说采用过度杀灭法时,可以只做满载热穿透,当采用残存概率法时,满载热穿透和满载热分布分别实施。

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