有关已上市注射液改变溶媒及工艺有关问题

咨询内容:您好: 已上市一注射液品种: 1.静脉滴注用5%葡萄糖,欲增加0.9%氯化钠溶液需走什么途径?要做哪些工作? 2.若生产工艺中欲取消冻干工序(生产中冻干后又加注射用水溶解、超滤制成注射液),需走什么途径?要做哪些工作?

回复:问题1应当是原生产线上生产大容量注射剂,准备增加溶液剂。此问题之前已提问过多次,请参考之前的回复。 问题2属于工艺变更,请咨询国家食品监督管理总局注册司或药品审评中心。