冻干制剂灌装装量检查方法

咨询内容:冻干制剂灌装过程中现场控制装量,原来采用的是体积检查法,据说在检查员都要求重量检查法,有这个强制要求吗?

回复:您好。 关于冻干制剂灌装,应按照药品注册相关质量标准对装量进行控制。企业应对所使用的检测方法进行确认以保证检测准确性。对于灌装体积较难控制或产品状态对体积影响较大的品种,宜采用重量检查方法。


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