注册申报仿制药制剂品种超出GMP证书认证范围

咨询内容:老师,你好,我司GMP认证范围只有冻干粉针剂。现我司在研一个糖皮质激素类冻干粉针剂仿制品种,因该品种属激素类,没有被包含在现有GMP证书认证范围。请问若进行该品种的注册申报,是否需要重新申请GMP认证?何时提出认证申请,是在注册申报动态检查时,还是在产品取得批件后?

回复:注册申报的审评和批准是总局药审中心和药化注册司的职责。 对于仿制药,现有法规规定GMP认证应在获得产品生产批件之后进行申请。 对于新药或按新药程序申报的药品,根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监〔2013〕224号),企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。


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