咨询内容：老师，你好，我司GMP认证范围只有冻干粉针剂。现我司在研一个糖皮质激素类冻干粉针剂仿制品种，因该品种属激素类，没有被包含在现有GMP证书认证范围。请问若进行该品种的注册申报，是否需要重新申请GMP认证？何时提出认证申请，是在注册申报动态检查时，还是在产品取得批件后？

回复：注册申报的审评和批准是总局药审中心和药化注册司的职责。 对于仿制药，现有法规规定GMP认证应在获得产品提供批件之后进行申请。 对于新药或按新药程序申报的药品，根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），企业申请注册提供现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册提供现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。