注射剂辅料用量的调整

咨询内容:老师您好,请问为了节约能源相通过3批工艺验证调整无菌冻干粉针的下调配制过程中的注射用水加入量,请问需要进行变更注册吗?

回复:您好。 调整冻干粉针产品配制过程中加入注射用水量,可能会对中间品溶解程度、冻干参数的设置、冻干效果及成品外观、水分等产生影响,企业应按照药品审评中心发布的相关变更研究技术指导原则开展研究工作,评估变更对产品质量产生的影响并确定变更级别,按照《药品注册管理办法》及附录要求进行申报。


  • QQ咨询1

  • QQ咨询2

  • 微信咨询1

  • 微信咨询2

  • 电话咨询

    电话021-56640017
  • 邮件咨询

请选择客服进行聊天

  • 微信咨询1

    长按,识别二维码
  • 微信咨询2

    长按,识别二维码
点击电话进行一键拨打
点击邮箱进行一键发送