冻干粉针剂待包装产品取样全检可否代替成品检验

咨询内容:冻干粉针剂中间产品(稀释配制液)在除菌、分装、冻干、压塞、轧盖密封后为待包装产品,置于车间待包装品暂存库存放,暂存库的储存条件与成品仓库的储存条件相同(温度、湿度);鉴于待包装产品未包装,为避免光照对产品的影响,暂存库设置为暗室(无窗户),只有人员进入时才开灯。包装线为一般控制区,环境温度为室温,与部分低温储存产品的储存条件(2~8℃)不一致;但短期超温稳定性验证证明此类低温储存品种在一定温度(如37℃)、短期(如一周)内稳定,产品在包装线上的包装时间远远短于短期超温稳定性试验确认的产品超温保存的安全时限。 请问:可否直接对待包装产品(裸瓶)取样按产品的质量标准(法定标准)进行全检,合格后包装、质量受权人批准放行后入成品仓库; 有人说这种方式只对待包装产品进行了检验,成品未检验就放行,应该在包装线或成品库内取成品做无菌以外的检验,待包装产品取样做无菌检验。

回复:对于该干粉针剂而言,轧盖密封后其产品的关键质量属性已不会发生变化,因此,在待包装产品在完成相应的短期超温稳定性科学验证的基础上,可以对待包装产品(裸瓶)取样并进行质量评价,并将该质量评价作为产品放行的依据之一。 尽管可以采用在待包装产品的质量评价结果,但后续进行的包装过程中仍有可能出现环境温度控制等风险,因此,应进行相应的药品放行审核,并进行记录,经质量受权人批准后方可放行。


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