关于新生产地址GMP认证品种数量的问题

咨询内容:我公司现新建了新的生产地址,现考虑将产能最大的一个品种从旧地址转至新生产地址,其他品种还是保留在旧地址;请问新生产地址只转一个品种可申请GMP认证吗?(新生产地址有两个冻干车间,转过去的一个品种,分别在两个冻干车间进行工艺验证,计划同时申请认证此两个冻干车间) 急盼回复!

回复:你好,二个车间都只生产同一个品种是可以申请GMP认证的。通过认证后若增加新品种,应按药品GMP要求进行工艺验证和清洁验证,并进行风险评估。


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