咨询内容：老师好！请教一个关于药品持续稳定性考察问题：一种冻干粉针剂药品，说明书规定的贮存条件为阴凉处保存，药典明确阴凉处温度在20度以下；按GMP规定须进行持续稳定性考察，2010版GMP第234条 （七）项规定'贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；2010版药典附录规定的标准条件为“在温度25 ±2 ℃、相对湿度60% ± 10% 的条件下放置或在温度30 ±2 ℃、相对湿度65% ± 5% 的条件”，该环境条件已超出药品说明书或标准规定的储存条件范围，此时采用药典标准长期稳定性试验条件合适吗？可否采用18±2 ℃，或直接对与阴凉处保存的样品进行持续稳定性考察？ 希望老师在百忙之中予以解答，谢谢。

回复：该品种的储存条件为阴凉处保存，可能是历史遗留问题。该问题应当基于对产品的认识来进行。 应根据产品本身的特点按要求选择条件，可考虑在不同的温度条件下进行同时考察，并根据实际考察的结果报送补充申请修订说明书。