贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件

咨询内容:老师好!请教一个关于药品持续稳定性考察问题:一种冻干粉针剂药品,说明书规定的贮存条件为阴凉处保存,药典明确阴凉处温度在20度以下;按GMP规定须进行持续稳定性考察,2010版GMP第234条 (七)项规定'贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件);2010版药典附录规定的标准条件为“在温度25 ±2 ℃、相对湿度60% ± 10% 的条件下放置或在温度30 ±2 ℃、相对湿度65% ± 5% 的条件”,该环境条件已超出药品说明书或标准规定的储存条件范围,此时采用药典标准长期稳定性试验条件合适吗?可否采用18±2 ℃,或直接对与阴凉处保存的样品进行持续稳定性考察? 希望老师在百忙之中予以解答,谢谢。

回复:该品种的储存条件为阴凉处保存,可能是历史遗留问题。该问题应当基于对产品的认识来进行。 应根据产品本身的特点按要求选择条件,可考虑在不同的温度条件下进行同时考察,并根据实际考察的结果报送补充申请修订说明书。


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