冻干机性能确认

咨询内容:老师,您好! 我想请教您的是:冻干机做性能确认的时候是否需要做模拟生产,若需要,可否与工艺验证同步进行?谢谢!

回复:性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。冻干机经确认符合标准是进行冻干工艺验证的前提。性能确认的第二阶段可以考虑与相关步骤的工艺验证同时进行。


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