关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题

咨询内容:我公司冻干粉针车间正在进行GMP改造,由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机,想直接购进免洗胶塞、免洗铝盖,湿热灭菌用于生产,是否可以,如可以,要做哪些工作进行确认?

回复:你好,药品GMP是生产质量管理的基本原则,不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此,你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖,灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为,但你公司应做好供应商审计,并制定出合理的质量检测标准。 至于需要做那些确认项目,你公司应根据风险分析的结果确定具体的确认内容和项目,待现场检查时提供给检查组。


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