关于物料鉴别抽样问题

咨询内容:我公司主要生产冻干粉针剂和非无菌制剂,针对冻干产品,按照GMP及指南要求,对每个包装物料要进行鉴别或确认,是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验?如果每个包装都取样进行鉴别试验,将带来物料受到污染的风险,是否可以对其包装和标签进行复核即可?谢谢

回复:根据你厂的供应商审计结果来确定对每个包装定性鉴别或复核标签。可参考采用下列原则: 1)如果供应商是生产厂商,且有很长时间的供货历史和很好的信誉,没有交叉污染或贴错标签的风险,可以每个包装复核标签。2)如果供应商是中间商,进行了分包装操作,那么每个包装定性鉴别。3)如果供应商与使用方是同一集团,并采用同一质量体系,或自产原料,可以每个包装复核标签。4)无菌原料药,企业需要考虑进行每个包装取样进行鉴别试验所带来物料受到污染的风险,可采取不破坏外包装的近红外扫描或使用供应商提供的样品小包装鉴别。 5)逐包装定性鉴别不可用混合样品后做鉴别实验。


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