生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题

咨询内容:老师,您好: 请问: 我公司产品为生物制品(重组产品)。该产品工艺为大肠杆菌发酵、纯化得到原液,再经配制、灌装、冻干而成。其中,原液生产为独立的车间、设备设施,其制剂生产部分(配制、灌装、冻干、轧盖),在保证与药品直接接触的设备(如配液、灌装组件等)均与化学药品严格单独分开使用的前提下,是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线? 急盼回复!谢谢!

回复:药品GMP中没有明确规定必须专用厂房、专用设施设备生产的品种类型,企业应当根据所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并且有相应评估报告以及验证数据。 对于生物制品与化学药品共线而言,原则上不推荐,除非企业能够采取切实可行的防止污染和交叉污染的措施,并有科学的数据证明。


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