咨询内容：老师你好 （1）进行了冷凝器最大捕水量验证，有没有必要做 水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？ （2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，灭菌后用放置培养基和灭菌产品的方法来验证保留时限是否可行？ （3）冻干机清洁验证中可不可以只取清洗水验证，不进行表面微生物验证？ （4）冻干机板层温度均匀性验证中，因为13+1的板层，有几个板层取2个点，有的板层取3个点，共36个点是否可行，因为验证仪只有36路的

回复：你好， （1）安装确认时应检查排水能力，运行确认时应进行冷凝器容量测试。 （2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，你的方法是可行的，同时根据评估还可考虑对关键点进行表面微生物取样。 （3）冻干机清洁验证中可不进行表面微生物验证，但在冻干机灭菌验证中应进行生物指示剂试验。 （4）冻干机板层温度均匀性验证中，对所有板层均应取3个点。