关于冻干机验证的问题

咨询内容:老师你好 1)进行了冷凝器最大捕水量验证,有没有必要做 水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认? (2)在冻干机灭菌保留时限的验证中,灭菌后用放置培养基和灭菌产品的方法来验证保留时限是否可行? (3)冻干机清洁验证中可不可以只取清洗水验证,不进行表面微生物验证? (4)冻干机板层温度均匀性验证中,因为13+1的板层,有几个板层取2个点,有的板层取3个点,共36个点是否可行,因为验证仪只有36路的

回复:你好, 1)安装确认时应检查排水能力,运行确认时应进行冷凝器容量测试。 (2)在冻干机灭菌保留时限的验证中,你的方法是可行的,同时根据评估还可考虑对关键点进行表面微生物取样。 (3)冻干机清洁验证中可不进行表面微生物验证,但在冻干机灭菌验证中应进行生物指示剂试验。 (4)冻干机板层温度均匀性验证中,对所有板层均应取3个点。


  • QQ咨询1

  • QQ咨询2

  • 微信咨询1

  • 微信咨询2

  • 电话咨询

    电话021-56640017
  • 邮件咨询

请选择客服进行聊天

  • 微信咨询1

    长按,识别二维码
  • 微信咨询2

    长按,识别二维码
点击电话进行一键拨打
点击邮箱进行一键发送