咨询内容：我们是提供无菌冻干制剂企业，车间工艺用水系统按照98版要求安装施工的，主管道偏小、终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求（快接口连接）提供时回水流量和压力偏小，回水流速达不到1M/S，但不至于形成负压。我们采用过热水定期灭菌、平时进行在线TOC、温度和电导监测、采用高温循环方式保存注射用水，平时监测指标均稳定达标；要根本上解决回水流量和压力问题必须更换分配系统，其造价太大、施工停产时间长，公司难以承受。请问：这种情况在新版GMP认证时为成为主要缺陷吗？回水流量、压力是否是非常关键指标？

回复：你好，工艺用水系统的清洁灭菌周期是根据其系统设计特点及验证情况确定的，系统设计的好清洁灭菌周期则长，反之则短。因此，根据系统具体情况，制定合理的清洁灭菌方法和周期是非常重要的。 至于终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求，企业验证时应能证明该点不会窝存死水即可。